סרונו ואייבקס מתחילות את השלב השלישי של הניסוי בתרופה לטיפול בטרשת נפוצה הניתנת דרך הפה

בהתאם ללוח הזמנים המתוכנן, הודיעו היום חברות התרופות סרונו ואייבקס על התחלת השלב השלישי של הניסוי הקליני בתרופת מיילינקס (Mylinax), המיועדת לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה באמצעות מתן אוראלי (דרך הפה). הניסוי הקליני יימשך שנתיים ואם יתקבלו בו תוצאות חיוביות ניתן יהיה להגדיר אותו כפריצת דרך בשוק התרופות לטיפול בטרשת הנפוצה.



כיום משווקות חמש חברות תרופות לטיפול במחלה - טבע , סרונו, ביוג'ן איידק ושרינג פלואו, אולם אף אחת מהן לא נלקחת במתן אוראלי. את הקופקסון של טבע, למשל, יש להזריק יום יום ואילו את הטיסאברי של ביוג'ן איידק, שקיבלה אישור FDA לאחרונה, יש צורך לקבל באמצעות עירוי אחת לחודש.



סרונו משווקת כיום את תרופת הרביף, המתחרה בקופקסון. המיילינקס היא הגירסה האוראלית של תרופת הקלדריבין וסרונו ואייבקס מפתחות אותו במשותף, בהתאם להסכם שנחתם לפני כשנתיים. השלב השלישי של הניסוי מתחיל כעת לאחר שבמארס האחרון התקבלו תוצאות חיוביות בשלב השני של הניסויים הקליניים.



השלב השלישי יתבצע במרכזים רפואיים רבים ברחבי העולם, במטרה להעריך את יעילות התרופה בקרב חולי טרשת נפוצה מסוג התקפי. המחקר יכלול 1,200 חולים ויבדוק את התרופה בכל שלושת הפרמטרים, המקובלים כיום: תדירות ההתקפים וחומרתם, הידרדרות המחלה וסריקת MRI המודדת את התפשטות הנגעים במוח ומהווה מדד לפעילות המחלה.



החברה ציינה כי ניסויים קליניים קודמים, אשר עשו שימוש בנוסחה של התרופה הניתנת בעירוי, המחישו את ההשפעות החיוביות של קלדריבין אצל חולים הסובלים מטרשת נפוצה. עם זאת, בהקשר זה ראוי להיזכר בניסיון הכושל של טבע, יחד עם שותפתה הדנית, לונדבק, לפתח גירסה אוראלית של הקופקסון, ה-Coral. במהלך 2001 הודיעו השתיים כי תוצאות הביניים של הניסוי ב-Coral לא הראו מובהקות סטטיסטית ופיתוחה נזנח.



ככל הידוע, שתי החברות ממשיכות בנסיונן לפתח גירסה אוראלית לקופקסון, אולם טבע החלה במקביל בפיתוח תרופה נוספת המיועדת לנטילה דרך הפה, ה-Laquinimod. טבע חתמה לפני חצי שנה על הסכם עם חברת אקטיב ביוטק השוודית בנוגע לפיתוח ושיווק התרופה כאשר טבע רכשה את הזכויות הבלעדיות לשיווק המוצר בכל העולם, למעט המדינות הנורדיות והבלטיות, שם יישמרו זכויותיה של אקטיב ביוטק. עד כה הסתיים בהצלחה השלב השני של הניסויים הקליניים בתרופה.