וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

מינהל המזון והתרופות האמריקאי מכחיש ניגוד עניינים בוועדה שהחליטה להחזיר את ויוקס למדפים

מיכל רמתי

27.2.2005 / 11:33

לפי "ניו יורק טיימס", 10 מחברי הוועדה שהחליטה להחזיר את ויוקס ודומותיה למדפים לפני כשבוע היו בעלי קשרים ליצרניות התרופות - מרק, פייזר ונוברטיס



מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הכחיש טענות כי ל-10 מהמדענים והרופאים בוועדה שאישרה את החזרת התרופות ויוקס של מרק ובקסטרה וסלברקס של פייזר למדפים היה ניגוד עניינים בשל קשרים לחברות התרופות. כיוון שההצבעה על החזרת התרופות היתה צמודה, ייתכן כי ללא קולותיהם של חברים אלה בוועדה היתה מתקבלת החלטה שונה.



ה-FDA אמר כי הוא ערך סינון לרופאים ולמדענים בוועדה שבחנה את בטיחות השימוש במשככי הכאבים ממשפחת מעכבי COX-2 כדי לבדוק אפשרות לניגוד עניינים. זאת לאחר שהעיתון "ניו יורק טיימס" פירסם כי לעשרה מחברי הוועדה היו קשרים עם מרק, פייזר ונוברטיס - יצרניות התרופות המדוברות. המרכז המדעי למען הציבור אמר לסוכנות הידיעות בלומברג כי 17 חברים נוספים בוועדה, המונה 32 חברים, קשורים באופן זה או אחר ליצרניות תרופות. לדברי המרכז לבלומברג, ה-FDA קבע כי קשרים אלה ישנים מדי ואינם רלוונטיים.



ה-FDA אישר ב-18 בפברואר את החזרת תרופות הוויוקס, הסלברקס והבקסטרה לשוק. הוועדה קבעה פה אחד כי פייזר זכאית להחזיר את תרופת הסלברקס לשוק בצירוף אזהרה מספקת. לעומת זאת, בהצבעה על החזרת תרופת הבקסטרה, התחלקו הקולות כך ש-14 היו בעד לעומת 12 נגד. זאת לאחר שגם תרופה זו נקבעה כמעלת סיכון למחלות לב כליליות. לאחר ההצבעה הראשונה שאישרה את החזרת התרופה, נדרשה הצבעה חוזרת אשר גם במהלכה אושרה החזרת התרופה.



בהצבעה על הוויוקס, קבעה הוועדה פה אחד כי התרופה מגדילה את הסיכון למחלות לב, אך בהצבעה של 17 מול 15, אושרה החזרתה לשוק.



הסלברקס, הבקסטרה והויוקס שייכות לקבוצת ה-NSAID, תרופות אנטי-דלקתיות שאינן סטרואידים. תרופות אלו שייכות למשפחה בתוך קבוצת ה-NSAID, משפחת מעכבי אנזים cox-2. תרופות אלו נחשבו עד לאחרונה בטוחות יותר לשימוש מאחר ואין להן את תופעות הלוואי הידועות של מערכת העיכול של כיבים ודימומים.



מחקרים שנערכו לאחר אישור השימוש בתרופות הנ"ל ע"י ה-FDA, ואשר נועדו לבחון דרכים להגדלת ציבור המשתמשים בתרופה, העלו ממצאים אשר כפו את הורדת התרופות מן המדפים. מהמחקרים עלה שהתרופות מעלות את הנטיה לקרישי דם, אשר אם יתקעו בעורקים כליליים בלב יובילו לאוטם בלב, ואם יתקעו בעורקים במוח יובילו לשבץ.



לאחר הורדת התרופות מהמדפים ועל רקע ביקורת ציבורית חריפה, הודיעה ה-FDA על הקמת ועדה אשר תתמקד בבחינת בטיחות תרופות חדשות.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully