הורדת התרופה לטרשת נפוצה טיסאברי מהמדפים עשויה לעודד את כניסתן של תרופות חדשות לשוק

הורדת הטיפול לטרשת נפוצה טיסאברי של יצרניות התרופות ביוג'ן איידק ואלאן השבוע גרמה להתחזקות מעמדן של יצרניות תרופות מתחרות בתחום ופתחה דלת בפני תרופות חדשות. זאת על אף שהמהלך עשוי לחזק את האפשרות כי תהליכי אישור התרופות על ידי הגופים הרגולטוריים יתארכו.



המהלך עורר מחדש את הדיון בשאלת הליך האישור המהיר של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), רגולטור מגזר התרופות. הליך זה איפשר את שיווק התרופה עוד בטרם הסתיימו שלבי המחקר הסופיים וארוכי הטווח של הטיסאברי, בטענה כי יעילות התרופה גדולה וכי היא עשויה לשפר את איכות חייהם של חולים רבים. אך מתברר כי האישור היה פזיז מדי והתרופה הורדה מהמדפים תוך תקופה קצרה בשל מקרה מוות שגרמה.



הסערה שעוררה הורדת התרופה מהמדפים הגדילה את הלחץ המופעל על ה-FDA לשינוי אופן הטיפול באישור תרופות, לחץ שנעוץ גם בהורדת משכך הכאבים ויוקס של מרק מהמדפים בשנה שעברה לאחר שהתברר כי הוא מגביר את הסיכון להתקפי לב ושבץ, והגבלת שיווק משככי כאבים נוספים מאותה משפחה. ייתכן כי בעתיד יהיה קשה הרבה יותר ליצרניות התרופות לבקש הליך אישור מקוצר, ולהיפך - ייתכן כי ב-FDA ייאלצו להחיל הליכים ארוכים בהרבה, שיכבידו וייקרו עוד יותר את המחקר והפיתוח עבור היצרניות.



אך עבור יצרניות התרופות, הורדת הטיסאברי דווקא מגדילה את המשיכה של שוק הטרשת הנפוצה - הכולל 2.5 מיליון חולים בעולם - שעדיין נחשב לרווחי ובעל פוטנציאל גדול. הורדת התרופה החדישה והמבטיחה קוראת למילוי הוואקום, ולמספר חברות כבר יש פיתוחים בקנה שצפויים להילחם על היתרון של התרופה החדשה הבאה, וכמובן לאיים על נתח השוק של התרופות הקיימות, כמו הקופקסון של טבע הישראלית או הרביף של סרונו השווייצית.



לסרונו למעשה כבר יש תרופה בפיתוח, בשיתוף עם חברת אייווקס - מיילניקס - שתהיה כדור הבליעה הראשון לטיפול בטרשת נפוצה. אופן פעולת המיילניקס הוא באמצעות עיכוב תאי הדם הלבנים הקשורים בהתפשטות הטרשת הנפוצה. במחקרים מוקדמים, התרופה עיכבה את התקדמות המחלה. החברה מתכוונת להתחיל בשלב השלישי של הניסוי הקליני בתרופה עוד השנה. לדברי סרונו עשויה התרופה להגיע לשוק כבר בשנת 2008, אם הניסוי יתקדם כמתוכנן.



חברת המיספרקס ביופארמה האמריקאית מפתחת תרופה להזרקה בשם אלפרון N. התרופה מבוססת על חלבונים טבעיים שאמורים להפנות את תאי המערכת החיסונית לטיפול בגורמים זרים, במקום לתקוף את תאי הגוף. אלפרון N מיועדת לאנשים שפיתחו נוגדנים לטיפולי אינטרפרון-בטא. לטענת החברה, מדובר בתרופה שלמעשה כבר אושרה למחלה אחרת, ובכוונת החברה להוכיח את יעילותה בתחום הטרשת הנפוצה. המיספרקס מתכוונת להתחיל בשלב השלישי של הניסוי הקליני בתרופה בהמשך השנה.



חברה שלישית המפתחת תרופה המיועדת למנוע את התקדמות הטרשת הנפוצה היא ביו-MS מדיקל הקנדית. החברה מפתחת תרופה להזרקה תוך ורידית פעם בחצי שנה, הכוללת 17 חומצות אמינו והינה גירסה סינתטית לחלבון טבעי בגוף שמטרתה עיכוב ייצור נוגדנים נגד החלבון הקשורים למחלה. החברה מתכוונת להתחיל בניסויי השלב השני והשלישי השנה.