וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

ה-FDA הורה על עצירת הייצור של שתי תרופות של גלקסו סמיתקליין

TheMarker

4.3.2005 / 19:43

מינהל המזון והתרופות בארה"ב מסר כי נתגלו בעיות הקשורות להליכי הייצור של התרופה נגד דיכאון פקסיל והתרופה לטיפול בסכרת אוונדמט; עם זאת מסר כי אינו מודע לפגיעה כלשהי שנגרמה למטופלים בתרופות



גלקסו סמיתקליין (סימול GSK.L), יצרנית התרופות הגדולה באירופה, מסרה כי מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) הורה על הפסקת הייצור של שתיים מתרופותיה - התרופה נגד דיכאון פקסיל והתרופה לטיפול בסכרת אוונדמט - בשל בעיות הקשורות לאיכות הייצור.



בהודעה שפירסם ה-FDA נאמר כי הליכי הייצור של שתי התרופות לא עמדו בתקנים הקשורים לבטיחותן ואיכותן. עם זאת מסר ה-FDA כי אינו מודע לפגיעה כלשהי שנגרמה למטופלים בתרופות, וכי לפי הערכתה לא טמונה בהן סכנת בריאות משמעותית.



ה-FDA המליץ למטופלים בתרופות אלה להמשיך בטיפול ולהיוועץ ברופא לגבי שימוש בתרופות חלופיות עד לתיקון בעיות הייצור. גלקסו מסרה כי צפוי מחסור בשתי התרופות בארה"ב, וכי היא פועלת לפתרון בעיות היצור.



מניית גלקסו נפלה ב-2.2% במסחר בבורסת לונדון.



גלקסו עומדת בפני תביעה ייצוגית בבריטניה בגין התרופה נוגדת הדיכאון סרוקסט - המשווקת בארה"ב תחת השם פקסיל. ממשלת בריטניה אף אסרה על מתן התרופה למטופלים מתחת לגיל 18.



בשנה שעברה יישבה גלקסו תביעה אחרת הקשורה לתרופה - אליוט ספיצר, התובע הכללי של מדינת ניו יורק, האשים את החברה בהסתרת מחקרים שהראו כי פקסיל עשויה שלא לפעול בעת טיפול בילדים, ולכן להביא להתנהגות אובדנית. גלקסו סמיתקליין הסכימה לשלם 2.5 מיליון דולר ולמסור את תוצאות המבחנים הקליניים, המפרטים את בטיחות ויעילות התרופות של כל המחקרים שבוצעו בארבע השנים האחרונות. גלקסו אמרה אז כי ההאשמות נטולות יסוד וכי הגיעה להסדר כדי להימנע מהתדיינות משפטית יקרה וממושכת.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully