תוצאות מחקר של ביוג'ן איידק ואלאן מראות יעילות גבוהה של הטיסאברי שהורדה מהמדפים

מחקר דו שנתי שערכו החברות ביוג'ן איידק האמריקאית ואלאן האירית הראה יעילות גבוהה של הטיפול שפיתחו במשותף לטרשת נפוצה - טיסאברי (לשעבר אנטגרן). זאת לאחר שהתרופה הורדה מהמדפים ב-28.2 עקב מקרה מוות של חולה שטופל בתרופה. לפי הודעת החברות, השימוש בטיסאברי הביא להאטה משמעותית בהתקדמות המחלה ובמספר ההתקפים בחולים. הנתונים הוצגו בכנס האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה במיאמי ביץ'.



לפי המחקר, חלה ירידה של 42% בסיכוי להידרדרות הנכות הנובעת מהמחלה, לעומת הפלאצבו, והטיפול הפחית את ההתקפות החוזרות של המחלה ב-67%. הנתונים החדשים עשויים להביא לבחינה מחודשת של התרופה שהורדה מהמדפים בפברואר, ולהביא לחידוש המחקרים שהופסקו באותה עת. התרופה הורדה מהמדפים עקב מקרה מוות של מטופל בתרופה וסיבוכים אצל חולה נוסף. מאז התגלה מקרה מוות נוסף של חולה שטופל בתרופה.



עם זאת, במקרה שיוחלט כי התועלת שמביאה התרופה רבה מהסיכון אותו היא טומנת בחובה, עשויים הגופים הרגולטוריים לאפשר שימוש בתרופה באופן מבוקר יותר. לצורך כך יידרשו ככל הנראה מחקרים נוספים שיבדקו גורמי סיכון להתפתחות הסיבוכים למשתמשים בתרופה - כגון השפעות של תרופות נוספות, רגישות לחומרים מסוימים וכדומה.



הטיסאברי אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בהליך מזורז לאחר שמחקר ראשוני הראה יעילות של התרופה. עם זאת, אישורה הסופי של התרופה היה מותנה בהוכחת יעילות ובטיחות גם במחקרים ארוכי טווח יותר. גילוי מקרי המוות גרם להורדת התרופה מהמדפים עוד בטרם פורסמו נתוני המחקר הדו-שנתי.



המחקר נערך בקרב 942 חולים ברחבי העולם, עם קבוצת ביקורת המטופלת בפלאצבו, ובדק את יעילות הטיסאברי לפי קריטריונים של התקדמות הנכות ומספר ההתקפים החוזרים של המחלה. במחקר נראו תופעות לוואי של כאבי ראש, עייפות, דלקות בדרכי השתן, דיכאון, דלקות בדרכי הנשימה, כאבי פרקים, דלקות גרון ותופעות של רגישות יתר.



הטיסאברי, המתחרה בתרופת הקופקסון של טבע, נתפסה כאיום על נתח השוק של טבע ושל מתחרות אחרות בשוק כמו סרונו, בין השאר כיוון שהיא ניתנת פעם בחודש, ואינה דורשת הזרקות עצמיות יומיות או שבועיות. מחקרים קודמים הראו גם הם על יעילות התרופה, והורדתה מהמדפים היוותה מכה קשה לא רק לביוג'ן איידק ולאלאן, שמניותיהן צנחו עם פרסום ההחלטה, אלא גם עבור חולים רבים שתלו תקוות בתרופה החדשה.



מלבד הטיסאברי, קיימות בשוק התרופות לטרשת הנפוצה ארבע תרופות - הקופקסון של טבע, האבונקס של ביוג'ן איידק, הרביף של סרונו והבטאסרון של שרינג.



הטרשת הנפוצה היא מחלה אוטו-אימונית פרוגרסיווית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית, וגורמת להתקפים של טשטוש ראייה, חולשה, אובדן השליטה בשרירים, אובדן זיכרון ובעיות נוספות.