וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

טבע קיבלה אישור סופי לשיווק תרופה של 800 מיליון דולר בשנה אך לא תוכל בינתיים לשווקה

שירלי יום-טוב

16.5.2005 / 17:46

טבליות ה-Fenofibrate הן הגירסה הגנרית של תרופת ה-Tricor של אבוט העומדת במרכז מאבק משפטי; בינתיים שינתה אבוט את מינון הטבליות בתרופה האתית - מה שמונע שיווק גירסה גנרית



ההתכתשות המשפטית בין טבע הישראלית לחברת התרופות האמריקאית אבוט ביחס לפטנטים על הגירסה הגנרית לתרופת ה-Tricor עוד לא הסתיימה, אך בינתיים הודיעה היום טבע על קבלת אישור סופי ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). האישור ניתן לשיווק וייצור של טבליות ה-Fenofibrate במינון של 54 מ"ג ו-160 מ"ג. תרופה זו היא הגירסה הגנרית של הטריקור, שמכירותיו השנתיות במינון זה נאמדות ב-800 מיליון דולר. עם זאת, טבע לא תוכל לשווק בינתיים את הטבליות, מאחר שאבוט שינתה בינתיים את המינון של התרופה המקורית, כך שנוצר מצב בו אושרה לשיווק גירסה גנרית של מוצר אתי שכבר אינו קיים. מניית טבע מגיבה בירידה של 0.6% בוול סטריט למחיר של 32.4 דולר.



טבליות הפנופיברט נועדו לטיפול ביתר כולסטרול בדם. האישור שקיבלה טבע מגיע בהמשך לפסיקת בית המשפט המחוזי בדלוור, שקבע כי טבע אינה מפירה טענות מסוימות בדבר פטנט הנמצא במחלוקת בינה לבין אבוט. טבע קיבלה כבר לפני שנה אישור מותנה לשיווק התרופה, אך נאלצה להמתין לפסיקת בית המשפט ביחס לאחד הפטנטים, שבית המשפט החליט כעת כי היא אינה מפירה אותו. עם זאת, על בית המשפט לפסוק לגבי שני פטנטים נוספים, והמועד הצפוי לדיון בנושא נקבע ל-6 ביוני.



המאבק המשפטי בין טבע לאבוט החל עוד בסוף 2001, אז קיבלה טבע אישור FDA לשיווק כמוסות הפנופיברט. אבוט עשתה אז כל שביכולתה כדי למנוע ממנה את שיווק התרופה כמוצר גנרי, והפסיקה את מכירת הכמוסות. אבוט שינתה אז את המינון של הכמוסות לטבליות במינון של 54 ו-160 מ"ג. אולם אבוט ביצעה את אותו מהלך שוב כאשר הפסיקה לשווק בינתיים את הטריקור בשני מינונים אלה והפחיתה את המינון בטבליות חדשות שהוציאה.



זמן קצר לאחר הודעת אבוט בדבר התוכניות להמיר את המוצר לנוסחה שונה של הטבליות, הגישה טבע בקשה לבית המשפט כדי לכלול תביעה כנגד אבוט בעניין הגבלים עסקיים. טבע טענה כי פעולותיה של אבוט פוגעות בתחרות הגנרית, מאחר שפעולותיה של אבוט מנעו מהצרכנים אלטרנטיווה גנרית למוצר המקורי שלה. טבע מבקשת לתבוע פיצויים מוגדלים, בגובה פי שלושה מאובדן הרווחים שלה. אם בית המשפט יאשר לטבע פיצויים, ייתכן שאבוט תצטרך לשוב לנוסחה הקודמת של הטבליות, ואז עשויה להיסלל הדרך לשיווק הגירסה הגנרית של טבע שעבורה התקבל כעת האישור.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully