וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

סינרון: ה-FDA ביקש מידע טכני נוסף במסגרת ההליך המקוצר לאישור הוולה-סמות' בארה"ב

עומרי כהן

20.5.2005 / 17:04

המכשיר מיועד להחלקת צלוליטיס; בסיטיגרופ העריכו בתחילת השבוע שהמוצר יאושר עד סוף מאי והחברה תעלה בתגובה את תחזיותיה לשנה כולה; המניה מאבדת 2.3% בתגובה



בזרוע המחקר של בנק ההשקעות סיטיגרופ, סמית ברני, העריכו בתחילת השבוע כי חברת סינרון
עומדת לקבל מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישור לשווק בארה"ב את מערכת
ה-VelaSmooth להחלקת צלוליטיס מתוצרתה. אולם, היום הודיעה סינרון כי ה-FDA ביקש
ממנה מידע טכני נוסף במסגרת הליך ה-510(k) המקוצר, לאישור המוצר לשיווק בארה"ב.



"ה-FDA הציג לנו שתי שאלות טכניות נקודתיות, ואנו מחויבים לענות עליהן מיידית
במסגרת הליך האישור", ציין ד"ר אמיר ולדמן, האחראי על יחסים קליניים
ורגולטוריים בסינרון.



ההליך המקוצר מיועד למוצרים אשר שכמותם קיימים כבר בשוק, ונמשך בדרך כלל כמספר
חודשים. בעבר הגישה סינרון את בקשתה לאשר את הוולה-סמות' על פי הליך זה, אולם
בינואר דחה ה-FDA את בקשת החברה בטענה כי זהו מוצר חדש, ודרשה ממנה להגישו
לאישור בהליך ארוך יותר הנקרא PMA, ואשר נמשך מספר שנים. בסינרון עירערו על
ההחלטה. בפברואר נסוג ה-FDA מדרישתו, והמוצר הוגש שנית לאישור בהליך מקוצר.



בסיטיגרופ העריכו השבוע כי האישור צפוי להתקבל עד סוף מאי, ולאחריו צפויה החברה להעלות את תחזיותיה לשנה כולה. בבנק ההשקעות חזרו במקביל על המלצת "קנייה" למניית סינרון בצירוף מחיר יעד של 37 דולר. בתגובה להודעה, מאבדת היום סינרון 2.3% ל-29.3 דולר בפתיחת המסחר בנאסד"ק.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully