חברת , שהיא חברת התרופות הגנריות השנייה בגודלה בעולם, קיבלה בסוף השבוע שעבר אישור מותנה לשווק את תרופת ה-Zolpidem בטבליות. Zolpidem היא הגרסה הגנרית של תרופה לטיפול מיידי בנדודי שינה, שפותחה על ידי חברת Sanofi Aventis, ומשווקת בארה"ב תחת שם המותג Ambien ובאירופה. מכירותיה של התרופה בארה"ב הסתכמו ב-1.5 מיליארד דולר ב-2004 וב-400 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2005.
מכירות התרופה צמחו בארה"ב ב-14% ברבעון החולף, בעקבות גידול של 7% במספר המרשמים לתרופה ועלייה במחיר התרופה.
Ambien נחשבת לתרופה המובילה בעולם לנדודי שינה, בין השאר בגלל פעולתה המהירה, יכולתה לגרום לשינה של 6 שעות לפחות באיכות הדומה לשינה רגילה וכן בשל היעדר תופעות לוואי לאחר היקיצה - כמו חוסר עירנות ושיבושים בפעולת הזיכרון.
התרופה משווקת באירופה תחת שם המותג Stilnox, ואולם המכירות באירופה הסתכמו בסכום צנוע יחסית של 225 מיליון יורו ב-2004 ו-46 מיליון יורו ברבעון הראשון של 2005, לאחר שגרסאות גנריות למוצר כולל זו של טבע הושקו בצרפת בינואר 2004. הגרסה המקורית של חברת Sanofi עדיין מובילה את השוק הצרפתי עם נתח של 37%.
האישור של טבע מותנה בפקיעת הפטנט לתרופה המקורית באוקטובר 2006. טבע מצטרפת לחברות כמו ביווויל הקנדית, שקיבלה אישור לטבליות מתמוססות בפה באופן שמקל על חולים שמתקשים לבלוע טבליות, מיילן ו-Par - שכבר קיבלו אישורים מותנים לתרופה.
Sanofi מנסה בימים אלו להסיט את הצרכנים לגרסה חדשה של התרופה בשחרור מושהה של החומר הפעיל וכבר קיבלה במחצית אפריל 2005 מכתב ראוי לאישור (approvable) מרשות המזון והתרופות האמריקאית.
טבע קיבלה אישור מותנה לשיווק תרופה שמכירותיה 1.6 מיליארד דולר לשנה
יורם גביזון
29.5.2005 / 11:21