וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

חברת אנדו זכתה במשפט שיאפשר תחילת שיווק אוקסיקונטין גנרי - ויפתח את הדלת גם עבור טבע

מיכל רמתי

7.6.2005 / 23:13

אנדו תוכל להתחיל בשיווק משכך הכאבים הגנרי בשלושה מינונים; תזכה לתקופת בלעדיות של חצי שנה שלאחריה תוכל גם טבע לשווק את התרופה בארה"ב במינונים אלה



יצרנית התרופות הגנרית אנדו פרמסוטיקל הולדינגס (סימול ENDP) זכתה במשפט המאפשר לה לשווק גרסה גנרית של משכך הכאבים אוקסיקונטין בארה"ב. זכייתה של אנדו במשפט תאפשר את תחילת תקופת הבלעדיות שלה על שיווק התרופה במינונים מסוימים. בסוף תקופה זו, חצי שנה, יוכלו גם מתחרות נוספות שקיבלו אישור לכך לשווק מינונים אלה של התרופה, ביניהן הישראלית, שכבר משווקת מינון מסוים בארה"ב.



אנדו כבר קיבלה אישור לשיווק התרופה במארס 2004, אך בשל תביעה של היצרן המקורי של התרופה, חברת פרדיו (Purdue), בגין הפרת פטנט, לא החלה בשיווק התרופה עד כה. לפי הפסיקה, לא הצליחה פרדיו להוכיח את טענתה כי הנוסחה שלה יעילה יותר ממשככי כאבים אופיאתיים אחרים.



תחילת השיווק של הגרסה הגנרית של אנדו בשלושה המינונים - 10 מ"ג, 20 מ"ג ו-40 מ"ג באופן בלעדי - פירושה גם אפשרות כניסה בתוך 180 ימים של טבע לשיווק התרופה במינונים אלה.



חברת טבע קיבלה בדצמבר אישור מותנה של ה-FDA לשיווק תרופת האוקסיקונטין. האישור ניתן לשיווק טבליות במינונים של 20, 10 ו-40 מיליגרם בשחרור מושהה. קבלת האישור הסופי, שתאפשר לטבע לשווק את התרופה, כפופה לפקיעת 6 חודשי הבלעדיות שניתנו בשיווק מינונים אלה של התרופה לחברת אנדו.



תרופת האוקסיקונטין (OxyContin) פותחה על ידי חברת פרדיו (Purdue). התרופה מיועדת לשיכוך כאבים קשים בחולים במחלות כרוניות וסופניות, כמו סרטן. אוקסיקונטין נחשבת בחלק ממדינות דרום ארה"ב כ"הירואין לעניים" משום שהיא גורמת לתחושה דומה לזה של הסם הנרקוטי. מכירותיה הגיעו לכ-2 מיליארד דולר ב-2004, לדברי אנדו.



טבע כבר משווקת את התרופה במינון של 80 מיליגרם, ואף נהנתה מבלעדיות של 6 חודשים בשיווקה לאחר שקיבלה אישור לכך בסוף מארס 2004. תקופת הבלעדיות של טבע פקעה, ועתה משווקת התרופה במינון זה גם על ידי חברת אימפקס לבורטוריז (סימול IPXLE).



טבע - היצרנית הגדולה בעולם של תרופות גנריות - ממתינה לאישור של 120 תרופות גנריות על ידי ה-FDA. השווי הכולל של תרופות אלה, במונחי מחיר תרופות המקור, הוא 75 מיליארד דולר.



בצד הפעילות הגנרית, מפתחת טבע 18 תרופות מקוריות שמתוכננות להגיע לשוק בין 2009 ל-2014. טבע משקיעה מדי שנה 300 מיליון דולר במחקר ובפיתוח. היא בוחנת כל שנה 160 פרויקטים חדשים, ומחליטה להשקיע בשמונה מהם. טבע משווקת בשלב זה תרופה מקורית אחת - הקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully