וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

יצרנית הדפיברילטורים המושתלים גאידנט קראה להחזרת כ-50 אלף מכשירים פגומים

סוכנויות הידיעות

19.6.2005 / 10:21

גאידנט, שנרכשה על ידי חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון לפני מספר חודשים, קראה להחזרת המכשירים בצעד שידרוש ניתוח מטופלים בעלי דגמים מסויימים; עלות כל מכשיר נעה בין 20 ל-35 אלף דולר



גאידנט קראה להחזרתם של כ-50 אלף דפיברילטורים מושתלים לאחר שגילתה פגם שעשוי לגרום לקצר בחלק מהמכשירים ופגם בשבב שעשוי לגרום לבעיות בזיכרון בחלק אחר. משמעות הקריאה להחזרת המכשירים היא שאלפי מטופלים שעברו השתלת המכשיר, המשמש לשמירה על קצב תקין של הלב, ייאלצו עתה לעבור ניתוח להסרת המכשירים והחלפתם.



הדפיברילטור המושתל הוא מכשיר קטן הנועד לגלות אי סדרים בקצב הלב ולהעביר הלם חשמלי על מנת להחזיר אותו לפעילות הסדירה. המכשיר מושתל לרוב בחולי לב שכבר עברו התקף לב או סבלו מאי-סדרים אחרים בקצב הלב. דפיברילטורים מושתלים מתחת לעצם הבריח ומחוברים ללב באמצעות חוטי חשמל.



גאידנט העבירה מידע לרופאים על מספר דגמי דפיברילטורים בהם מצויים פגמים. 28,900 דפיברילטורים עשויים לפתח קצר, ו-21 אלף דפיברילטורים נוספים עשויים להפסיק את פעולתם על רקע בעיה בזיכרון המחשב הפנימי. החברה מסרה כי לפחות שני מטופלים מתו כתוצאה מכשלים במכשירים. גאידנט גילתה לפחות 45 כשלים שלא הסתיימו במוות.



מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליץ למטופלים שעברו השתלה של דפיברילטורים מתוצרת גאידנט להיוועץ ברופאיהם על מנת לקבל החלטה בנוגע להחלפת המכשיר. לדברי גאידנט, על מטופלים שקיבלו הלם חשמלי מהמכשיר באחרונה לגשת לרופא המטפל.



הקריאה להחזרת המכשירים הגיעה בעקבות דיווח ב"ניו יורק טיימס" לפני חודש כי גאידנט ידעה על פגמים במכשירים מדגם Ventak Prizm 2 DR אך לא התריעה בפני רופאים לגביהם. בקריאה נכללו גם דגמים נוספים ? Contak Renewal, Renewal 2, Renewal 3, Renewal 4, Vitality AVT. חלק מהדגמים ניתנים לתיקון ללא הוצאה מהגוף, אחרים יש להחליף באמצעות ניתוח. גאידנט התחייבה להחליף את המכשירים ללא תשלום מצד המטופל. עלות המכשירים נעה בין 20 ל-35 אלף דולר.



מניית גאידנט ירדה ב-2.6% במסחר האלקטרוני לאחר הסגירה בניו יורק, והמשיכה את הירידה של 1.6% שרשמה במסחר ביום שישי.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully