שלב נוסף לטבע בפיתוח תרופה לטיפול בטרשת נפוצה דרך הפה: הגישה בקשה לאישור כתרופה נסיונית בארה"ב

וחברת Active Biotech השוודית הגישו בקשה לרשות המזון והתרופות האמריקאי לאישור תרופת ה-LAQUINIMOD כתרופה נסיונית (IND) על מנת להתחיל בניסוי קליני שמטרתו לקבוע אם מתרחשות תגובות בין תרופתיות בין הלקווינימוד לבין תרופות אחרות. הלקווינימוד היא תרופה לטיפול בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי הנסוג במתן אוראלי, בניגוד ליתר התרופות לטיפול בטרשת שניתנות בזריקה.



תוצאות הניסוי בארה"ב ותוצאות הניסוים של השלב השני באירופה יהוו הבסיס לשלב השלישי של התרופה, לאחריה תקבל את האישור לשימושו. הניסויים בשלב השלישי יחלו ב-2006, ואלה עשויים לפי ההערכות להימשך כשלוש שנים עד אישור התרופה.



טבע וחברת Active Biotech השוודית דיווחו לפני כחודשיים על תוצאות חיוביות בשלב השני של הניסויים בתרופת הלקווינימוד. במקביל לטבע גם סרונו ואוונטיס מפתחות תרופות דומות, ואף הן נמצאות בשלב הניסויי של התרופות.



אנליסטים העריכו היום כי אין בהודעה משום חדשה מרעישה לגבי טבע, משום שאישור שיווק התרופה עדיין רחוק. עד עתה נערכו הניסויים באירופה, ועתה פותחת טבע מסלול רגולטורי גם בארה"ב על מנת לערוך גם שם ניסויים מעין אלה.



אישור לשיווק תרופה חדשה מצריך שלושה שלבים. השלב הראשוני הוא בדיקות יעילות התרופה על מספר קטן של אנשים אשר תוצאותיו אינם מובהקות סטטיסטית. מטרת השלב השני של הניסוי הקליני היתה להעריך את היעילות של שני מינונים של לקינימוד בהשוואה לתרופת דמה. השלב השלישי בודק הוא השלב הקריטי הכולל ניסויים בכ-3000 איש על מנת לבדוק את הצלחתה הסטטיסטית.