מכה לטבע: ה-FDA ביטל את זכאות החברה לבעלדיות של 180 יום בשיווק גרסה גנרית ל-Pravachol של בריסטול מאיירס

מכה לטבע. החברה הודיעה היום כי קיבלה מכתב מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), המבטל הלכה למעשה את זכאותה לבלעדיות של 180 יום בשיווק גירסה גנרית לטבליות ה-Pravachol של בריסטול מאיירס, אשר מכירותיהן בארה"ב הסתכמו אשתקד ב-1.4 מיליארד דולר. זאת, עוד בטרם קיבלה טבע אישור סופי לשיווק בתרופה בארה"ב.



לדברי טבע, קבע ה-FDA כי תקופת הבלעדיות לטבליות ה-Sodium Pravastatin מתוצרתה במינונים של 10, 20, 40 ו-80 מ"ג, החלה למעשה כבר ב-22 באוגוסט אשתקד. בתאריך זה, טוען ה-FDA, התקבל צו משפטי אשר ביטל את ההליך למתן פסק דין הצהרתי (Declaratory Judgment), אותו הגישה חברת אפוטקס כנגד בריסטול מאיירס בנוגע לתרופה. בכך, הפך פסק הדין לסופי וביטל הלכה למעשה את הפטנטים על התרופה. יש לציין כי החלטת ה-FDA מבוססת על פרשנותו למקרה משפטי קודם.



בטבע ציינו בתגובה כי החברה דוחה בנחרצות פרשנות זו ומאמינה שישנם הבדלים משמעותיים בין העובדות הקשורות ל-Pravastatin לבין המקרה המשפטי הקודם. "טבע תנקוט בצעדים משפטיים באופן מיידי בכדי להביא להפיכת ההחלטה. כחברה הראשונה שהגישה בקשה לאישור בהליך הידוע כ-Paragraph IV, טבע ממשיכה להאמין כי היא זכאית ל-180 ימי בלעדיות בשיווק טבליות Sodium Pravastatin במינונים של 10, 20 ו-40 מ"ג", נכתב בהודעת טבע.



ישראל מקוב, נשיא ומנכ"ל טבע, ציין כי למרות אכזבת החברה מן ההחלטה, בכוונתה להתנגד לה בכל תוקף. "אנו בטוחים שצבר המוצרים הגנריים החדשים של טבע יתרום משמעותית לצמיחתה של טבע ב-2006 וב-2007, תקופה בה אנו מצפים להשיק כ-80 מוצרים חדשים בארה"ב", ציין מקוב.