מינהל המזון והתרופות בארה"ב מעכב אישור תרופות חדשות

מינהל המזון והתרופות בארה"ב הוריד את קצב אישור התרופות החדשות ודורש זמן רב יותר לבחינתן, כך מוסרים חברת Eli Lilly, אנליסטים ומנהלים בחברות תרופות.

קצב האישורים השנה כבר מתאחר לעומת הקצב שנרשם בשנה הקודמת. אחת הסיבות עשויה להיות ביקורת על המינהל כי אישר בשנה האחרונה 2 תרופות שלאחר אישורן התגלו כמסוכנות לחולה, אמרו האנליסטים.

אלי לילי דיווחה בשבוע שעבר שהמינהל דחה את אישור תרופת Xigris ב-3 חודשים, תרופה זו היא למעשה הטיפול הראשון לבעיית אלח-דם, תגובה מוגזמת של הגוף לזיהום. התרופה משלבת 2 תרופות נפרדות, Clarinex של שרינג פלאו ו-Ketek האנטיביוטית של אוונטיס. לשתי התרופות פוטנציאל מכירות שנתי של מיליארד דולר.

בשנת 2000 התארך לראשונה פרק הזמן לבחינת תרופות חדשות לחלוטין מזה 7 שנים. השנה אישר המינהל 7 תרופות חדשות לחלוטין, לעומת 16 שאושרו בשנת 2000 עד חודש יוני.

מספר אנליסטים טוענים שההאטה נובעת מתופעות הלוואי הקטלניות של שתי תרופות: רזולין של פייצר ולוטרונקס של גלקסו סמית קליין. רזולין ירדה מהמדפים לאחר עשרות מקרי מוות וכ-100 מקרים של אי ספיקת כבד. לוטרונקס ירדה מהמדפים בחודש נובמבר לאחר 10 חודשי שיווק עקב חשד לתופעות לוואי, בהן עצירות קשה ודלקת איסכמאטית במעי הגס.

גורם במינהל אמר שאין מגמת האטה "מוצהרת", וכי המינהל בחן בשנה האחרונה פחות תרופות "דחופות" לעומת 1999. בחינות "דחופות" לוקחות חצי שנה לעומת בחינות סטנדרטיות שאורכות 10-12 חודשים. בשנת 1999 45%-50% מהתרופות שהוגשו לבחינה נחשבו "דחופות", לעומת 35% בלבד בשנת 2000.

סיבה נוספת שעשויה לעכב את אישור התרופות היא הכיסא הריק שבראש דירקטוריון המינהל. גם לאחר 6 חודשי כהונה של הנשיא בוש, עדיין לא מונע מחליף לנציבה הקודמת, ג'יין הני.