אישור מנהל התרופות האמריקאי לתרופה הגנרית החדשה של טבע , ה-Lovastatin להורדת שיעור הכולסטרול, הועמד היום בסכנת דחייה עקב עתירה של חברת התרופות האמריקאית מרק לבית המשפט הפדרלי בארה"ב. טבע תיכננה להתחיל לשווק את התרופה בשבועות הקרובים.
בית המשפט הסכים לדחות ב-10 ימים את תאריך תפוגת תוקפו של הפטנט של מרק, לתרופת המקור שלה, המבאקור (Mevacor), לאחר שהתוקף המקורי של הפטנט פג ביום שישי האחרון. ב-3 ליולי יתקיים דיון נוסף בבית המשפט, כדי להחליט על המשך הצעדים.
ההשהיה ניתנה על רקע בקשתה של מרק לדחות באופן משמעותי יותר את הפטנט, בשישה חודשים נוספים, בטענה שהיא עורכת כעת מחקר על השפעתה של התרופה על ילדים. כך היא מנסה לנצל את סעיף בחוק האמריקאי, המאפשר הארכת תוקף פטנט בנסיבות האלה.
מרק הגיעה לבית המשפט, לאחר שפנתה כבר ל-FDA עם תוצאות המחקר שלה, ונדחתה על רקע היות המחקר לא מספק. זו הפעם הראשונה שה-FDA דוחה מחקר כזה, אך גם הפעם הראשונה שבית המשפט מערער על החלטת מנהל התרופות.
למרק יש אינטרס ברור להמשיך ולשמור על הבלעדיות שלה בשוק הורדת הכולסטרול, שהניב לה לא פחות מ-425 מיליון דולר בהכנסות בשנת 2000. הארכת תוקף הפטנט תשהה את ההסתערות הגנרית של טבע ושל החברה המתחרה מילן (סימול:MYL) על השוק הזה.
בטבע ממתינים להחלטת בית המשפט ב-3 ליולי. אם הסיפור ייגמר בדחייה של 10 ימים בלבד לא יהיה בכך כדי להשפיע על המועד המתוכנן להוצאת ה-Lovastatin. דחייה של חצי שנה זה כבר סיפור אחר.
עוכבה כניסת תרופה של טבע להורדת כולסטרול ב-10 ימים
רמי קפלן
21.6.2001 / 17:08