וליאנט קיבלה אישור מותנה לתרופה המתחרה באגילקט של טבע לטיפול בפרקינסון

חברת הביוטכנולוגיה וליאנט (סימול VRX) הודיעה החודש, כי קיבלה אישור על תנאי ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק טיפול חדש למחלת פרקינסון - זלאפאר (Zelapar). הזלאפאר שייכת למשפחת התרופות של אגילקט, תרופה של שזכתה לפני חודשיים באישור מותנה של ה-FDA. לדברי וליאנט, אישור הזלאפאר מותנה במתן מידע נוסף בנושאים מסויימים. בחברה אומרים כי בכוונתם להיפגש עם ה-FDA ולדון בנושאים אלה.



מדובר בפעם השנייה שה-FDA מעניק אישור מותנה לזלאפאר, המיועדת לפעול בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול בפרקינסון. ב-2003 כללו התנאים דרישה לניסויים נוספים, בעת שהתרופה פותחה על ידי חברה בריטית בשם אמרין. וליאנט רכשה את החטיבה האמריקאית של אמרין, שכללה את הזכויות לזלאפאר בשנה שעברה, והשלימה את הניסויים הדרושים בינואר 2005. אז צפתה וליאנט כי הזלאפאר תגיע לשוק עד אמצע 2005.



הזלאפאר היא גירסה בעלת פעילות מהירה יותר מתרופה קיימת - selegiline. וליאנט משתמשת בטכנולוגיה המתירה לתרופה להתמוסס תוך שניות ולהיספג דרך הפה, בלי צורך בבליעה או הוספה של נוזלים. התרופה משתייכת לקבוצת מעכבי MAO-B, שהוא אנזים המפרק דופאמין. הדופאמין חיוני למוח לשימור שיווי משקל ותנועה. מותם של תאים המייצרים דופאמין קשור לפרקינסון. מעכבי MAO-B מפחיתים את הנזק שנגרם על ידי האנזים, אך לרוב השפעתם אינה ארוכת טווח.



גם התרופה של טבע, האגילקט, משתייכת למשפחת תרופות זו, וגם היא קיבלה אישור מותנה. להערכת סג'יאנט, הדבר נובע מסיבה זהה - חששות לגבי תופעות לוואי המתרחשות בשילוב עם מזונות מסויימים. בעת קבלת האישור, לפני חודשיים, נמסר מהחברה כי "קיימים מספר נושאים אשר טבע מאמינה שפתרה, אך ל-FDA ממשיכות להיות חששות לגביהם".



חברת סג'יאנט ריסרצ' סיסטמס מעריכה, כי העיכוב באישור התרופה עשוי להיות קשור לחששות ה-FDA שלקיחתה ביחד עם מזונות מסויימים עשויה לגרום להעלאת לחץ הדם. בחברת וליאנט מדגישים כי "היו עדויות שלזלאפאר דווקא יש סיכון נמוך יותר מהתרופה הקיימת".