גאידנט דיווחה על מקרי מוות נוספים כתוצאה מכשלים במכשירי לב מושתלים שלה

יצרנית המכשור הרפואי גאידנט (סימול GDT) דיווחה על מספר מקרים נוספים של תמותת חולים הקשורה לקצר חשמלי במתקני לב של החברה. כך לפי מסמכים שהוגשו למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מדובר ב-3 מקרים שהתרחשו לאחר קריאתה של גאידנט להחזרת מכשירי הלב המדוברים בחודש יוני. גאידנט ספגה ביקורת קשה על שלא התריעה כראוי על סכנת הקצר החשמלי. כעת מספר התמותות הקשורות לפגם המסויים הגורם לקצר במכשירים של גאידנט מגיע ל-7.



הדיווחים החדשים עשויים להיות תוצר של תשומת לב מוגברת בקרב רופאים ובני משפחה לבעיות אפשריות במכשירים של גאידנט. אך הדיווחים גם עשויים להעיד שמקרי מוות קודמים לא קושרו למכשירי גאידנט כיוון שלא היה מקובל לבדוק בנתיחות לאחר המוות את תקינות קוצבי הלב - כלומר, ייתכן כי מספר מקרי המוות כתוצאה מכשל במכשירים גדול מההערכות.



הפגם במכשירים של גאידנט קיים במספר דגמים, וקשור לחומר הבידוד בו השתמשה החברה - פולימיד - שככל הנראה הביא לשחיקה של המכשיר. משרד המשפטים האמריקאי החל לבחון את שימושה של גאידנט בחומר זה וכן את נהלי הבטיחות של גאידנט באופן כללי.



התובע הכללי של מדינת ניו יורק, אליוט ספיצר, הודיע בנובמבר על הגשת תביעה משפטית נגד גאידנט בגין הסתרת מידע מרופאים הנוגע לפגמים בדפיברילטורים מתוצרתה שהושתלו בחולי לב.



בתביעה נטען כי גאידנט, אחת החברות המובילות בעולם בתחום המכשור לטיפול במחלות לב ומחזור דם, לא עידכנה רופאים לגבי פגם שגילתה בדפיברילטורים (מכשור אלקטרוני לשליטה על קצב הלב) אשר עלול לגרום לליקויים קטלניים בתפקוד המכשיר.



בחודש יוני קראה גאידנט להחזרם של 109 אלף דפיברילטורים לאחר שגילתה בהם פגם. מנהל המזון והתרופות וגאידנט המליצו לחולים שעברו השתלת דפיברילטורים להתייעץ עם רופאיהם ולבחון האם עדיף להחליף את המכשירים הפגומים ? פעולה ניתוחית ? או להשאירו. המכשירים המדוברים כוללים את הדפיברילטור מדגם "Prizm 2 DR" וכן את קוצב הלב המשולב עם דפיברילטור "Contak Renewal".



גאידנט, יצרנית הדפיברילטורים וקוצבי הלב השנייה בגודלה בארה"ב, נתונה עתה למאבק רכישה בין לבין . ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעה לפני מספר שבועות על הורדת מחיר עסקת הרכישה עליה חתמה עם גאידנט, ובוסטון סיינטיפיק ניצלה את ההזדמנות להגיש הצעת רכש גבוהה יותר. ההצעה הנוכחית של גונסון אנד ג'ונסון עומדת על 63.08 דולר למניה, לעומת הצעתה של בוסטון סיינטיפיק ל-72 דולר למניה.