ה-FDA גורמת חרדות, הזעה וכאבי ראש ליצרני התרופות

מאת אנדרו קלארק

באולם הנשפים ורסאי הנמצא במלון הולידיי אין שבבתסדה, פרבר מרוחק של וושינגטון, נפגשים כל הבכירים בתעשיית התרופות הבינלאומית. האולם משמש זירה למאבקי כוח אדירים בתעשייה: מתנהלים בו שימועים פומביים של רשות המזון והתרופות הפדרלית (FDA) בנוגע לאישור תרופות חדשות.

דרמות לא מעטות מתרחשות באולם זה. מנהלי החברות המיוזעים מרוכזים אל מול שולחן בצורת U, שלצדו יושבים חברי הוועדה המייעצת - סטטיסטיקאים, חוקרי רעלים ומנתחים שנבחרו בידי רשות המזון והתרופות כדי להעלות שאלות קשות בפני נציגי החברות. מחוץ לאולם, ממתינים על פי רוב חולים רבים המבקשים להעיד לטובת כל תרופה שנבחנת. "האווירה היא כמו בכיתה, ולפעמים אף מזכירה את המתרחש בכנסייה", אומר מנהל בתעשיית התרופות. "אנשים יכולים לבוא ולהעיד איך תרופה מסוימת שינתה את חייהם. לפעמים זה ממש מרגש".

בסיום המפגשים, מציג כל חבר בוועדה את עמדתו במשך שלוש דקות. כשהוועדה מצביעה, אומרים משקיפים, המתח בחדר עצום. בכוחה של רשות המזון והתרופות, המעסיקה כ-8,000 עובדים, לחרוץ גורלות. פיתוח תרופה חדשה נמשך כ-12-10 שנה בממוצע, בעלות של כ-500 מיליון דולר. יצרניות התרופות האמריקאיות תורמות יותר מ-50% למכירות ענף הפרמצבטיקה, ורשות המזון והתרופות משמשת למעשה כשומר הסף של התעשייה.

למעט ביטויי התמרמרות מעטים, רבים מוקירים את פעילותה. עם זאת, בשנה החולפת הפתיעה הרשות בסדרת פסיקות שעוררו התפרצויות תסכול לא אופייניות בקרב כמה חברות. בינואר 2001, דחתה הרשות את פוסקאן (Foscan), תרופה לטיפול בסרטן ראש וצוואר של חברת הביוטכנולוגיה הסקוטית סקוטיה הולדינג. הפסיקה עלולה ליהפך לגזר דין מוות בשביל סקוטיה: לחברה מונה כונס נכסים, וכעת היא נאבקת להשיג מזומנים במאמץ לערער על ההחלטה.

יצרנית תרופות בריטית אחרת, אנטיסומה, התבשרה באחרונה כי עליה להרחיב את הניסויים הקליניים שערכה כחלק מבדיקת תרופה שפיתחה נגד סרטן שחלות. ההודעה הביאה לצניחה במניות החברה ולמחיקת 41 מיליון דולר משווי השוק שלה.

קבוצת הפרמצבטיקה השווייצית נוברטיס פירסמה באחרונה הודעת גינוי פומבית נדירה, שבה חלקה על החלטת הרשות לדחות את זלנורם (Zelnorm) - תרופה לטיפול בהפרעות מעיים שפיתחה; וב-2000 דחתה הרשות את האנטיביוטיקה פקטיב (Factive), של חברת סמיתקליין ביצ'אם.

דחיית תרופות חדשות היא אמנם לא אירוע חריג, אך ההחלטות האחרונות של רשות המזון והתרופות חושפות גישה חדשה ו"נוקשה", המעוררת דאגה בקרב רבים. לנוכח הכוח האדיר של הרשות, מעטים מעזים להביע ביקורת פומבית נגד החלטותיה. עם זאת, בחדרי חדרים מביעים מנהלי חברות רבים חרדה.

"הם נוקטים צעדי זהירות מיותרים. בהתלבטות של הרשות בין סיכונים לבין יתרונות, היא נוטה לזהירות רבה", אמר בכיר בתעשייה. "על הרשות מוטלת משימה קשה - למנוע כניסת תרופות לא בטוחות לשוק, והודעותיה האחרונות מאותתות על שינוי במדיניותה".

נתונים סטטיסטיים מעידים כי לא מדובר בטענות חסרות בסיס. אמנם ב-2000 צמח מספר הבקשות לאישור תרופות חדשות שהוגשו לרשות המזון והתרופות מ-63 ל-84, אך במספר התרופות המאושרות חלה ירידה. בקבוצת התרופות שהשימוש בהן כרוך בסיכון הגבוה ביותר ירד מספר האישורים מ-35 ל-27.

התופעה נותנת אותותיה בשוקי המניות, מכיוון שמשקיעים מביאים בחשבון את האי ודאות באשר לתחילת השיווק של תרופות. אלכס אוונס, אנליסט תרופות בבנק ההשקעות דויטשה בנק, אומר כי "היתרון של מניות התרופות נבע תמיד מהיכולת לצפות את המועד של אישור התרופות. כאשר הוגשה בקשה לאישור תרופה, אפשר היה להניח כי היא תצא לשוק שנה לאחר מכן. כיום, נדרש זמן רב יותר לכך, ולפי התחזיות המצב יחריף".

המבקרים את רשות המזון והתרופות מצביעים על כך שחסרה בה מנהיגות. תפקיד ראש הרשות לא מאויש ונשיא ארה"ב, ג'ורג' בוש, אינו מאותת על כוונה למנות לה נציב חדש. "ממשל קלינטון התאפיין בפעילות לקידום הביוטכנולוגיה ובהשקעות גדולות בתחום הבריאות. בממשל בוש המצב עדיין לא ברור".

בכל ארגון ביורוקרטי, אומרים מבקרי הרשות, היעדר מנהיגות יוצר בעיות קשות: העובדים ממלאים בקפדנות אחר ההנחיות, ואינם מוכנים לאמץ נקודת מבט הגיונית ורחבה יותר. סוגיה אחרת היא העיתוי. לקראת הגידול הצפוי בהגשת בקשות לאישור תרופות שפותחו בעקבות פרויקט גנום האדם, קבעה הרשות יעדי בדיקה קפדניים: בדיקה תקנית אמורה להימשך פחות משנה ובדיקה "במסלול מהיר" בשביל תרופות לטיפול במחלות סופניות, אמורה להימשך עד שישה חודשים.

יש המעריכים כי המדיניות החדשה לבדיקה מזורזת של התרופות הובילה לחוסר פתיחות מצד הרשות, הנרתעת מדיאלוגים ממושכים עם חברות התרופות. "בעבר הייתי בקשר יום-יומי עם הרשות כדי לברר איך מתקדמת הבדיקה", אמרה מנהלת רגולציה בחברת ביוטכנולוגיה, "ואולם באחרונה הרשות מסרבת לספק לנו מידע. היא עיכבה מתן אישור למוצר של החברה ודרשה לערוך בו ניסויים נוספים. חשתי שהנחו אותנו בצורה שגויה, אף שסביר להניח כי הם יכחישו זאת".

הזהירות בה נוקטת רשות המזון והתרופות, נובעת מריבוי של החזרת מוצרים. לותרונקס (Lotronex), תרופה לטיפול בהפרעות מעיים של חברת גלאקסו סמיתקליין, הוסרה מהמדפים בעקבות סיבוכים מהם סבלו 70 מהטופלים בה; גם התרופות פרופלסין (Propulsin) של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון ורזולין (Rezulin) של חברת וורנר-למברט - גרמו לתופעות לוואי לא צפויות.

"ברשות אמרו כי הם נכוו כבר פעמיים ולכן אינם יכולים להרשות לעצמם להיכוות פעם נוספת", אומר מקור בנוברטיס, הזועמת על הרשות מכיוון שדחתה את התרופה זלמאק (Zelmac). מבין כל תופעות הלוואי שציינה הרשות, רק מטופלת אחת מתוך 4,500 שהשתתפו בניסויים הקליניים סבלה מציסטה בשחלה (ומטופלת זו השתייכה לקבוצת מבחן שקיבלה תרופת דמה), ו-0.3% עברו לבסוף ניתוח בכיס המרה.

עם זאת, אחרים מאמינים כי הרשות נוהגת ברכות רבה מדי. פאבליק סיטיזן, שדולה בוואשינגטון הפועלת לחסימת אישורים לתרופות, מאמינה כי הרשות מאשרת יות