קמהדע הגישה לרשות התרופות האירופית - EMEA - תוכנית קלינית עבור תרופה לטיפול במחלת ריאות תורשתית

חברת קמהדע, הפועלת בתחום הביו-פרמצבטי, הגישה לרשות התרופות האירופית - ה-EMEA - (המקבילה האירופית ל-FDA האמריקאי), בקשה לפגישה מקדימה עם הרשות האירופית. זאת, במסגרת תהליך לקבלת אישור על התוכנית הקלינית, הכוללת בטווח הקצר, ביצוע ניסוי קליני עם מוצר ה-API באינהלציה. מדובר בתרופה המיועדת לטיפול במחלת ריאות מסוג נפחת תורשתית, הנגרמת כתוצאה ממחסור מולד בחלבון האלפא 1.



לפני שלושה חודשים, הגישה החברה ל-FDA בקשה להתחלת הייצור של תרופת API, לצורך עריכת השלב השלישי בניסויים קליניים.



הבקשה של קמהדע לרשות האירופית נעשית במסגרת מעמד "תרופת יתום" של החברה, המאפשרת בין היתר פטור מתשלום ל-EMEA וכן בחינת הבקשה תוך מתן עדיפות בלוח זמנים. במסגרת זו, כללה החברה תיאור תמציתי של ה-API ומכשיר האינהלציה שבעזרתו תוחדר התרופה לריאות, וכן תוכנית קלינית מקיפה החל משלב 1 עד לשלב 3, בכדי להביא את התרופה לשיווק באירופה במהירות האפשרית.



לפני כשנה, קיבלה התרופה API באינהלציה מעמד של "תרופת יתום" מהרשות האירופית, עובדה המאפשרת לה בנוסף לקבלת תמיכה של ה-EMEA בתהליך אישור התרופה, גם קבלת ייעוץ הנוגע לניסויים הקליניים, תמיכה של קרנות מחקר והקלות נוספות. בנוסף, תקבל החברה בלעדיות למשך שבע שנים אם תסיים ראשונה את תהליך אישור התרופה. בקמהדע אומרים כי ככל הידוע, אין חברות נוספות המפתחות כיום מוצר דומה, והיא צופה כי הניסוי Phase I, באם יאושר, יתבצע במהלך 2006.



ה-API נמצאת בשימוש במתן לווריד בכמה מדינות ברחבי העולם ובקמהדע אומרים כי התכשיר מתוצרת החברה הינו היחיד המוכן להזרקה ואינו מצריך מהילה או ערבוב לפני הזרקתו וכי הוא מקנה לחברה יתרון ניכר בפיתוח הדור הבא של התכשיר למתן באמצעות משאף.