חדשות טובות לביוטכנולוגיה: כן פייט וקמהדע הישראליות מציגות התקדמות בפיתוח התרופות מתוצרתן

חברת כן פייט הישראלית הודיעה היום לבורסה כי הגישה ביום שישי האחרון את טיוטת הפרוטוקול לניסוי קליני (שלב 3) בתרופה פרי פיתוחה. כן פייט פועלת בתחום הביופרמה ותרופת הדגל שלה היא תרופת ה-CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית המצויה כיום בשלב שני (Phase II) של ניסויים קליניים. דלקת מפרקים שיגרונית היא מחלה אוטואימונית (מחלה הפוגעת במערכת החיסון של החולה) כרונית חמורה, שמופיעה אצל יותר מ-1% מהאוכלוסייה בעולם המערבי.



לחברה כבר הוענק אישור לביצוע ניסויים קליניים בידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ובמסגרתו היא כבר מבצעת מספר ניסויים. הניסוי החדש ייערך בארה"ב, באירופה ובישראל ויכלול 250 חולים. מכן פייט נמסר כי "הגשת טיוטת הפרוטוקול לניסוי שלב 3 הינה צעד משמעותי לקראת תחילת הניסויים עצמם".



החברה הציגה לאחרונה מידע אשר מדגים את פעילות CF101 בחולי דלקת מפרקים שיגרונית, מתוך ניסוי השלב השני (Phase II) של ניסויים קליניים. המידע הוצג במסגרת הכנס המדעי השנתי של האגודה האמריקאית לראומטולוגיה (ACR) שהתקיים בסן דייגו שבארה"ב בנובמבר 2005. מהחברה נמסר כי הממצאים הללו הראו, שלמתן CF101 פעמיים ביום יש השפעה ברורה בשיפור תסמיני המחלה, אשר נמדדו בהתאם לקריטריונים של האגודה.



מאז הונפקה בחודש אוקטובר 2005, מציגה כן פייט גרף שמעיד על תנודתיות ובסיכום 4 חודשי מסחר היא מציגה תשואה כמעט אפסית.



חברת ביוטכנולוגיה ישראלית נוספת, קמהדע, המפתחת את תרופת ה-API (Alpah Proteinase Inhibitor) לטיפול במחלת הנפחת התורשתית, הודיעה היום כי החלה בייצור התרופה לצורך השלב השלישי בעריכת ניסויים קליניים, וזאת לאור התשובות האחרונות שקיבלה מה-FDA. השלב השלישי של הניסויים הקליניים מתוכנן להתחיל לא לפני הרבעון השלישי של 2006 בכפוף לקבלת אישור סופי של ה-FDA. הניסויים ייערכו ב-50 חולים בלבד.



על פי הערכות ארגון אלפא 1 האמריקאי, בארה"ב ובאירופה ישנם למעלה מ-200 אלף חולים במחלת הנפחת התורשתית אשר פחות מ-10% מהם אובחנו כחולים בפועל במחלה. קמהדע הוסיפה 17% מתחילת השנה.



לפני מספר ימים הודיעה קמהדע כי חתמה מזכר הבנות לשיתוף פעולה עם חברת PARI מגרמניה (המוגדרת כאחת החברות המובילות בעולם בתחום האינהלציה) לפיתוח ולעריכת ניסויים קליניים בתרופת ה-API (המיועדת לטיפול בנפחת ריאות תורשתית ובסיסטיק פיברוזיס) באמצעות מכשיר אינהלציה (משאף).

תרופת ה-API של קמהדע זכתה למעמד של תרופת יתום בארה"ב ובאירופה. המשמעות היא שבמידה ששתי החברות יהיו הראשונות להשלים בהצלחה את הניסויים הקליניים ויקבלו את אישור הרשויות - הן יזכו בזכויות ובהטבות כמו זכויות שיווק בלעדיות (7 שנים בארה"ב ו-10 שנים באירופה). כמו כן ייהנו מתמיכה של קרנות מחקר, הקלות במיסוי והקלות בתשלום אגרות למינהל התרופות האמריקאי (FDA) והאירופי (EMEA).