משרד המשפטים האמריקאי מעוניין במסמכים המראים כי גאידנט שיווקה מכשירים לבביים פגומים ביודעין

משרד המשפטים האמריקאי דורש מסמכים המעידים כי גאידנט (סימול GDT), יצרנית הציוד הרפואי העומדת למכירה כיום, המשיכה לשווק מכשירי לב פגומים לאחר שכבר ידעה כי המכשירים עשויים לחדול לתפקד. כך מדווחת סוכנות אי.פי. גאידנט דיווחה על תוצאותיה ביום שישי - ירידה הן בשורה העליונה והן בשורה התחתונה על רקע החזרות אלפי מכשירים פגומים



לפי אי.פי, גאידנט הגישה את הצו לעורך הדין בוב היליארד, שהגיש תביעה אזרחית של כ-70 אנשים שהשתמשו במכשירים כאלה. מדובר בתביעה ראשונה בינתיים הנובעת מהחזרת המכשירים הלבביים של גאידנט בחודשים האחרונים, אך אנליסטים צופים כי גאידנט עשויה להיאלץ לשלם פיצויים של עד 2 מיליארד דולר בגין הפגמים במכשיריה לאחר שיוגשו כל התביעות נגדה.



התובע הכללי של מדינת ניו יורק, אליוט ספיצר, הודיע בנובמבר על הגשת תביעה משפטית נגד גאידנט בגין הסתרת מידע מרופאים הנוגע לפגמים בדפיברילטורים מתוצרתה שהושתלו בחולי לב. בתביעה נטען כי גאידנט, אחת החברות המובילות בעולם בתחום המכשור לטיפול במחלות לב ומחזור דם, לא עידכנה רופאים לגבי פגם שגילתה בדפיברילטורים (מכשור אלקטרוני לשליטה על קצב הלב) אשר עלול לגרום לליקויים קטלניים בתפקוד המכשיר.



עם המסמכים שהמדינה דורשת מהיליארד, מצגות וכן תזכירים שכתב פרד מקוי, נשיא חטיבת קוצבי הלב והדפיברילטורים בגאידנט. המסמכים מראים כי התקבלה החלטה למכור מלאים שמקוי תיאר כבעלי פגמים שעשויים להיות בעלי השפעות קטלניות. משרד המשפטים ביקש מהיליארד לא להראות לגאידנט את המסמכים שבידיו - כ-600 אלף עמודים בסך הכל - גם אלו שהיליארד לא נדרש למסור.



מאז יוני האחרון קראה גאידנט להחזרת עשרות אלפי מכשירים ופרסמה אזהרות לגבי עשרות אלפי מכשירים נוספים. מדובר בכ-88 אלף דפיברילטורים מושתלים ויותר מ-200 אלף קוצבי לב. לפחות 7 מקרי מוות קושרו למכשירים הפגומים.



לפני חודש אסר מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אסר על גאידנט (סימול GDT) לשווק דפיברילטורים וקוצבי לב שיוצרו במפעל המרכזי של החברה במדינת מיניסוטה, בשל פגמים שהתגלו בתהליכי הייצור בו. החלטת ה-FDA באה בעקבות ביקורת שערכה במפעל בחודש ספטמבר.



הפגם במכשירים של גאידנט קיים במספר דגמים, וקשור לחומר הבידוד בו השתמשה החברה - פולימיד - שככל הנראה הביא לשחיקה של המכשיר. משרד המשפטים האמריקאי החל לבחון את שימושה של גאידנט בחומר זה וכן את נהלי הבטיחות של גאידנט באופן כללי.



הרווח הנקי של גאידנט ברבעון שהסתיים בדצמבר ירד ב-25% לעומת הרבעון המקביל, ל-78.9 מיליון דולר על רקע עלויות החזרת המכשירים וירידה במכירות בשל חששות אמינות. הכנסות הרבעון ירדו ב-14% ל-828.2 מיליון דולר.



גאידנט נמצאת עתה בשלבים האחרונים, ככל הנראה, של מאבק רכישה עליה בין ענקית הציוד הרפואי ויריבתה ג'ונסון אנד ג'ונסון. בשבוע שעבר הסכימה גאידנט להירכש על ידי בוסטון סיינטיפיק במחיר 80 דולר למניה.