קמהדע הגישה בקשה לפגישה מקדמית עם ה-FDA לגבי תרופה לכלבת; תבקש מעמד תרופת יתום או הליך מסלול רישוי מהיר

חברת קמהדע, המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי, הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקאי - ה-FDA - בקשה לפגישה מקדימה (Pre-IND Meeting). זאת, לצורך הגשת בקשה לעריכת ניסויים קליניים III + II Phase בארה"ב, בחיסון הפסיווי נגד כלבת, הידוע בשמו המסחרי KamRab.



לקראת הפגישה, תעביר החברה לידי ה-FDA נתונים אודות המוצר, תהליך הייצור שלו, תוצאות השלב הראשון של הניסויים הקליניים (I Phase) שערכה החברה ותוכניות החברה להמשך הניסויים. מטרת הפגישה היא לקבל את הנחיות ה-FDA בנוגע להמשך הניסויים הקליניים והרישום של המוצר בארה"ב. כמו כן, תיבחן בפגישה האפשרות לקבלת מעמד של תרופת יתום ומסלול של רישוי מהיר (Fast Track).



תרופת יתום היא מעמד מיוחד שה-FDA נותן לתרופות שאינו מוגנות בפטנט והמשמשות לטיפול במחלות נדירות בלא יותר מאשר 200 אלף חולים פוטנציאליים. למרות שאין כיסוי פטנט, ליצרן ניתן חלון של שבע שנים לשווק את המוצר באופן בלעדי, אך זאת, בכפוף לאישור סופי מה-FDA. הרעיון מאחורי מעמד זה הוא לעודד יצרנים לפתח תרופות למחלות נדירות.



רישוי מהיר ניתן על ידי ה-FDA רק במקרים של תרופות למחלות קשות או קטלניות ונועד לזרז תהליכים, שכן הליך רגיל לאישור עשוי להימשך מספר שנים.



מדובר רק בפגישה מקדמית לבדיקת שתי האפשרויות האחרונות.



מוצר ה-KamRAB משמש למניעת מחלת הכלבת בבני אדם, לאחר נשיכה על ידי חיה החשודה כנגועה במחלה. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, מדי שנה נזקקים כ-10 מיליון בני אדם ברחבי העולם לטיפול רפואי נגד כלבת בעקבות נשיכה. המוצר המופק מפלסמה המועשרת בנוגדנים, נמכר על ידי קמהדע באסיה ובדרום אמריקה החל משנת 2003.



לדברי דוד צור, מנכ"ל קמהדע, הגשת הבקשה הינה צעד חשוב בקידום תרופות נוספות של קמהדע והגשתן לקבלת אישורים מרשויות הבריאות הן בארה"ב והן באירופה. הפגישה עם ה-FDA צפויה להתקיים במהלך החודשיים הקרובים, ובכפוף לתשובות והנחיות ה-FDA, ניתן יהיה להתחיל בניסוי הקליני, תוך מספר חודשים.



מניות קמהדע - הנמצאת בבעלות ראלף האן, דוד צור וקבוצת גלנרוק, חברת ההשקעות של ליאון רקנאטי - מטפסות היום בכ-3% במחזור לא גדול של כ-50 אלף שקל. מאז תחילת השנה הן זינקו כבר ב-45%. מדובר בעלייה החדה ביותר מקרב חברות הביוטכנולוגיה - שבע במספר - שהונפקו במהלך השליש האחרון של שנת 2005.