בכיר ב-FDA: "החזרתה לשוק של תרופת הטיסאברי תגרור מקרי מוות נוספים של מטופלים"

שתי החברות נאלצו לפני שנה להסיר מהמדפים את הטיסאברי בעקבות מותם של שני מטופלים שסבלו מתופעת לוואי הרסנית במוח בשם PML.



"צפויים מקרים נוספים של PML, אפילו מקרים רבים, וסביר להניח כי יהיה שיעור תמותה ניכר בעקבות השימוש בתרופה", אמר כץ. עוד העריך, כי אחד מכל אלף מטופלים בתרופת הטיסאברי עלולים ללקות ב-PML.



מומחי ה-FDA ואנשי חברת ביוג'ן הסכימו במסגרת הדיון כי אין כל דרך קלה לנבא האם חולים צפויים ללקות ב-PML בעקבות נטילת הטיסאברי. עם זאת, סגן נשיא ביוג'ן, ברט אדלמן, קרא לפאנל היוצעים לתמוך בהחזרתה לשוק של הטיסאברי. "אנו מבקשים להבטיח לכם כי ביוג'ן ואלאן, תוך שיתוף פעולה עם ה-FDA, יכולות לפקח ביעילות על השימוש בתרופה כטיפול במחלת הטרשת הנפוצה", אמר אדלמן.



החלטה סופית של ה-FDA לגבי הבקשה להחזיר לשוק את הטיסאברי צפויה ב-29 במארס.