קמהדע מזנקת ב-6.4% לאחר שקיבלה אישור סופי מה-FDA להתחלת השלב השלישי בניסויים הקליניים בתרופת הדגל שלה

ה-FDA הודיע לחברה, כי הוסר הסטטוס של "Clinical Hold", והחברה רשאית להתחיל בניסויים הקליניים, ואינה זקוקה לאישור נוסף. הניסויים יתבצעו ב-50 חולים על פי פרוטוקול שאושר על ידי ה-FDA.



תרופת ה-API משמשת לטיפול במחלת ריאות תורשתית הנגרמת ממחסור מולד בחלבון האלפא 1 בגוף. המוצר מופק מפרקציה 4 של פלסמה, והוא נמצא כיום בהליכי הפצה ראשוניים בכמה מדינות ברחבי העולם. ה-API של קמהדע הוא ככל הנראה היחיד המוכן להזרקה, ואינו מצריך מהילה או ערבוב לפני הזרקתו. כמו כן, הוא מקנה לחברה יתרון ניכר בפיתוח הדור הבא של התכשיר למתן באמצעות משאף.



החברה צופה, כי אם וכאשר יתקבל אישור ה-FDA וה-EMEA (רשות התרופות האירופאית) לשיווק תרופת ה-API בארה"ב, תרומת המוצר למכירות החברה תהיה משמעותית וארוכת טווח. זאת, בעיקר בשל העובדה כי התרופה אינה גורמת לריפויו המוחלט של החולה, אלא משלימה את החוסר התורשתי בחלבון האלפא-1 אצל החולה, ולפיכך החולה נזקק לתרופה לכל ימי חייו.



על פי הערכת ארגון אלפא-1 האמריקאי, בארה"ב ובאירופה ישנם למעלה מ-200,000 חולים במחלת הנפחת התורשתית, כשפחות מ-10% מהם אובחנו בפועל כחולים במחלה. על פי אותה הערכה, מטופלים כיום בעולם כ-4,000 חולים בלבד בעלות שנתית של בין 100-60 אלף דולר למטופל. על פי מידע פומבי שפורסם, רוב עלויות הטיפול במחלת הנפחת התורשתית בארה"ב ובמדינות נוספות באירופה ממומנות על ידי תוכניות הביטוח הרפואי.



דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מסביר, כי מחלת הנפחת התורשתית התגלתה לרופאים רק בשנים האחרונות. המחלקה פוגעת בריאות ומקשה על הנשימה ומתגלה על ידי שילוב של בדיקת דם ובדיקה גנטית. למרות השוק המצומצם, מספר צור, כי עלות הטיפול השנתית במחלה עומדת על כ-100 אלף דולר. להערכתו, "פוטנציאל המכירות בארה"ב ובאירופה יגיע לעשרות מיליוני דולרים ואולי אף יותר מכך". התרופה משווקת כיום בשלוש מדינות באזורים אחרים בעולם, אך כחלק ממהלך אסטרטגי מעוניינים בקמהדע לחדור לארה"ב ולאירופה, שם פוטנציאל המכירות גבוה יותר.



צור מספר, כי החברה מתכננת להתחיל בניסויים הקליניים ברבעון השלישי של השנה. לדבריו, השלב השלישי יימשך לפחות עד סוף 2007. בינתיים, פועלים בקמהדע להשגת הסכמים עם חברות שיארגנו את הניסויים ועם מומחים שונים לקראת התחלת השלב ה-3.



קמהדע נמצאת בבעלות ראלף האן, דוד צור וקבוצת גלנרוק, חברת ההשקעות שלבראשות ליאון רקנאטי. קמהדע נוסדה ב-1990 והיא מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה לשימושים במצבי חירום רפואיים.