בית משפט לערעורים הוציא צו מניעה זמני נגד הענקת בלעדיות לטבע בשיווק גירסה גנרית ל-Pravachol

טבע לא תקבל כנראה היום את האישור הסופי לייצר ולשווק בלעדית בארה"ב, במשך שישה חודשים, גירסה גנרית מתוצרתה לטבליות Pravachol של בריסטול מאיירס סקוויב. כך עולה מהודעה שפירסמה טבע ושלפיה החליט בית משפט לערעורים בוושינגטון הבירה להשהות את מתן האישור הסופי לשיווק גירסה גנרית לטבליות.



לדברי טבע, ציין בית המשפט כי המטרה של הוצאת צו המניעה המנהלתי, היא להעניק לו הזדמנות מספקת לשקול את איכות טיעוניה של אפוטקס, במסגרת הערעור שהגישה האחרונה כנגד החלטת ה-FDA להעניק לטבע את בלעדיות של שישה חודשים בשיווק התרופה. בית המשפט הוסיף כי את ההחלטה על הוצאת הצו לא ניתן לפרש כפסיקה לטובת מי מהצדדים בשאלת הערעור עצמו.



תרופת Pravachol מיועדת להפחתת כולסטרול בדם. מכירותיה השנתיות מסתכמות בכ-1.2 מיליארד דולר. אשתקד החליטה רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) כי טבע אינה זכאית לבלעדיות של שישה חודשים בשיווק התרופה, אולם טבע עירערה על ההחלטה לבית משפט פדרלי, אשר הפך את ההחלטה וקבע את זכאותה של טבע לתקופת הבלעדיות, מאחר והיתה ראשונה להגיש בקשה לאישור ה-FDA.



בעקבות קביעה זו, החליטה בשבוע שעבר ה-FDA, כי טבע זכאית לבלעדיות בשיווק טבליות pravastatin (שמה של הגירסה הגנרית ל-Pravachol) במינונים של 10 מ"ג, 20 מ"ג ו-40 מ"ג. בתגובה, פנתה אפוטקס לבית משפט מחוזי במחוז קולומביה (בו ממוקמת הבירה וושינגטון) בדרישה להוצאת צו מניעה זמני נגד הענקת הבלעדיות לטבע. אולם, בית המשפט המחוזי דחה את הבקשה ואפוטקס עירערה על ההחלטה לבית משפט לערעורים וביקשה כי ישהה את הענקת האישור הסופי לטבע עד להחלטה לגבי הערעור. כאמור, החליט היום בית המשפט לערעורים להשהות את האישור.



הפטנט על התרופה פג אתמול, ובטבע ציפו עד כה לקבל את האישור הסופי לשיווקה מיד עם פקיעתו. טבע צפויה גם לייצר בעצמה את החומר הפעיל של התרופה, לאחר שיתקבל האישור לשיווקה בארה"ב. למרות ההחלטה, מניית טבע מגיבה היום בעלייה של 0.1% ל-39.8 דולר.