חברת טבע קיבלה היום מרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA), אישור מותנה לייצר ולשווק את טבליות Pantoprazole Sodium בשחרור מושהה, במינונים של 20 מ"ג ו-40 מ"ג. טבליות הפנטופרזול הן גירסתה הגנרית של טבע לטבליות Protonix של חברת וויית' (Wyeth), אשר מיועדות לטיפול בכיב קיבה ובהחזר של תוכן חומצי מהקיבה לוושט. מכירות התרופה המקורית הסתכמו בשנה האחרונה בארה"ב ב-2.4 מיליארד דולר.
טבע הגישה לפני כשנתיים את הבקשה לאישור התרופה, ובתגובה הגישה נגדה וויית' תביעה לבית משפט מחוזי בניו ג'רזי, בטענה להפרת פטנט על התרופה, שתוקפו לדברי וויית' הוא עד 2010. היום ציינה טבע בהודעתה, כי האישור הסופי לשיווק התרופה בארה"ב צפוי להתקבל עם סיומה של תקופת ההמתנה המחייבת באוגוסט 2007, אלא אם כן יפסוק בית המשפט לטובתה של טבע עוד קודם לכן.
טבע היתה הראשונה להגיש ל-FDA בקשה לאישור גירסה גנרית לתרופה, ולכן על פי סעיף 4 לחוק הץ' ווקסמן, היא צפויה לזכות בבלעדיות של שישה חודשים בשיווק המוצר, אם תוכיח שהפטנט חסר תוקף או הושג בדרך לא כשרה. הגשת התביעה הבטיחה לוויית' כי טבע לא תוכל לשווק את התרופה תוך 30 חודשים מהגשת התביעה, או עד שביהמ"ש יפסוק שטבע אינה מפרה פטנט, לפי המוקדם מבין השניים. על פי הדו"חות הכספיים שפירסמה וויית' בעבר, הגישה גם חברת סנדוז - החטיבה הגנרית של חברת נוברטיס - בקשה לאישור המוצר.
טבע קיבלה אישור מותנה לטבליות Protonix של וויית' עם מכירות שנתיות של 2.4 מיליארד דולר
עומרי כהן
21.4.2006 / 20:20