דו"ח של הקונגרס קובע: מינהל המזון והתרופות בארה"ב אינו יעיל בפיקוח על בטיחות תרופות בשוק

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אינו יעיל בהמשך פיקוח על בטיחות תרופות שכבר אושרו לשיווק, לדברי דו"ח של הקונגרס. "המנהל לוקה בחסר בכל הנוגע להליכים ברורים ויעילים לקבלת החלטות ופיקוח על נושאי בטיחות לאחר היציאה לשוק", נכתב בדו"ח של משרד החשב הכללי (GAO) של הקונגרס.



הדו"ח המליץ על הרחבת סמכויות ה-FDA לדרוש מיצרניות תרופות לבצע מחקרים על מוצרים שכבר אושרו לשיווק. את הדו"ח הזמינו הרפובליקאים צ'רלס גראסלי וג'ו בארטון, על רקע תלונה כי ה-FDA לא הגיב מספיק מהר לסיכונים שנתגלו לגבי תרופות ולא דרש מיידית את הורדתן מהמדפים.



אחד המקרים הבולטים באחרונה בתחום זה הוא הורדת ויוקס מהמדפים ב-2004, לאחר שמחקר קליני הראה כי חולים שנטלו את משכך הכאבים במשך 18 חודשים או יותר הם בעלי סיכון מוגדל להתקף לב או שבץ. לפי עדויות המוצגות במשפטים שנערכים כעת נגד מרק, יצרנית ויוקס, ידעה החברה על הסיכונים הטמונים בנטילת התרופה זמן מה לפני שפירסמה זאת ומשכה את התרופה מהשוק. נגד מרק הוגשו למעלה מ-10 אלפים תביעות עד כה בגין ויוקס.



גאסלי חשף את הדו"ח בקונגרס וטען, כי ב-FDA כשלים חמורים במנגנוני הדיווח והפעולה. "אנחנו מקבלים הודעות לתקשורת הפורשות הישגים, במקום שינוי ארגוני של התהליכים בתוך המנהל. החוקרים שלי ממשיכים לשמוע עובדים במנהל המאמינים בו ורוצים לעשות את הדבר הנכון, אך נתקלים באיומים, דיכוי, והעברה מתפקידם אם הם מעלים חששות לגבי תקינותה של עבודת המנהל", אמר גראסלי.



גראסלי קרא בין היתר לחקיקה שתאפשר למדעני המנהל לקיים מחקרים וביקורות עצמאיים על תרופות שכבר יצאו לשוק. בתגובה שצורפה לדו"ח אמר מרכז ההערכה והמחקר של ה-FDA כי הדו"ח טוב ומקיף, וכי המסקנות אליו הגיע סבירות ותואמות דרכים בהן למרכז כבר יש כוונות לפעול.



בחודש שעבר פירסם המרכז ליושרה ציבורית (Center for Public Integrity) בארה"ב דו"ח שחיזק את הטענות כי יכולתו של מינהל המזון והתרופות (FDA) לפקח על פעילות יצרניות התרופות מוגבלת. הדו"ח העלה, כי יצרניות תרופות מימנו מתחילת העשור שליש מהנסיעות לכנסים של עובדי ה-FDA - בניגוד לאיסור מפורש לכך. יתר על כן, עובדים לשעבר של ה-FDA מועסקים לאחר פרישתם בחברות תרופות ובארגונים, שמימנו את נסיעותיהם בתקופת עבודתם כרגולטורים.