המתחרה של הקופקסון אושרה תחת מגבלות הפצה: הטיסאברי תשווק בארה"ב במסגרת תוכנית לשמירת בטחון המטופלים

מינהל המזון והתרופות האמריקאית (FDA), אישר היום את חזרתה לשימוש בארה"ב של תרופת הטיסאברי לטיפול בטרשת נפוצה מתוצרת החברות ביוג'ן איידק ואלאן במסגרת תוכנית הפצה מוגבלת. על פי החלטת ה-FDA, תימכר הטיסאברי, אשר מתחרה בזריקת הקופקסון של , במסגרת תוכנית אשר תחייב רישום מצד הרופאים, בתי המרקחת והמטופלים בתרופה, במטרה לשמור על ביטחונם בעת השימוש בתרופה. לאחר ההודעה יורדת מניית ביוג'ן איידק ב-3.6% ואילו טבע מאבדת 1.1%.



הטיסאברי הושקה בקול תרועה רמה לקראת סוף 2004, כדבר הבא בשוק התרופות לטרשת נפוצה, ואיימה לכבוש כמחצית מהשוק ולפגוע תוך כדי כך בשיעורי הצמיחה של תרופת הקופקסון של טבע. אולם בפברואר אשתקד הורדה מהמדפים, בעקבות מותם של שני חולים, שסבלו מתופעת לוואי הרסנית במוח בשם PML.



בעקבות סדרה של ניסויים נוספים בתרופה, שביצעו שתי היצרניות, החליט במארס האחרון פאנל היועצים של ה-FDA, להחזיר את הטיסאברי למדפים בארה"ב לאחר ששוכנע בידי שתי החברות, כי התועלת שתצמח לחולים מהתרופה עולה על הסיכון הנובע מהשימוש בה. הפאנל המליץ אז, כי התרופה לא תוגבל רק לחולים שתרופות מתחרות לא סייעו להם, ותוכל להינתן גם כבחירה ראשונה לחולים, שעדיין לא החלו בטיפול תרופתי למחלה.



עם זאת, כשבועיים לאחר מכן החליט ה-FDA, כי נדרשת לו שהות נוספת של שלושה חודשים על מנת לבדוק את הסכנות הכרוכות בשימוש בתרופה. כעת אושרה כאמור התרופה, אולם עם מגבלות הפצה. בהודעה לתקשורת, העריכו היום ביוג'ן איידק ואלאן, כי יחלו לשווק את התרופה במהלך חודש יולי, לאחר השלמת כל הפעולות הקשורות לתוכנית הפצת התרופה וקבלת האישור הסופי מצד ה-FDA.



הטיסאברי אושרה לראשונה לשימוש בהליך מזורז, לאחר שמחקר ראשוני הראה יעילות של התרופה. עם זאת, אישורה הסופי של התרופה היה מותנה בהוכחת יעילות ובטיחות גם במחקרים ארוכי טווח יותר. גילוי מקרי המוות גרם להורדת התרופה מהמדפים עוד בטרם פורסמו נתוני המחקר הדו-שנתי.



מלבד הטיסאברי קיימות כיום בשוק ארבע תרופות לטרשת נפוצה - הקופקסון של טבע, האבונקס של ביוג'ן איידק, הרביף של סרונו והבטאסרון של שרינג. בניגוד לקופקסון, אשר דורשת מהחולה להזריק לעצמו את התרופה מדי יום, ניתנת הטיסאברי אחת לחודש בלבד. עם זאת, היא מחייבת את המטופלים להתייצב לשם נטילתה במרפאה או בבית חולים.



הקופקסון של טבע היא כיום התרופה המובילה בשוק הטרשת הנפוצה בארה"ב, עם נתח של 34.3%. לאחר אישוק פאנל היועצים, במאי, העריך בנק ההשקעות CSFB, כי מכירות הטיסאברי יסתכמו השנה ב-140 מיליון דולר השנה, ב-350 מיליון דולר ב-2007 וב-550 מיליון דולר ב-2008 - כשליש מתחזיתו למכירות הקופקסון באותה שנה, שעומדת על כ-1.5 מיליארד דולר.