ערעור ה-FDA על ההחלטה להעניק לטבע בלעדיות על זוקור יישמע רק באוגוסט; מניית טבע הגיבה בחיוב להודעה

פרסום תוכנית העבודה של בית המשפט לערעורים בוושינגטון, בירת ארה"ב, מעלה כי הערעור שהגיש מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) על קביעת בית המשפט המחוזי, בנוגע לזכות של חברת הישראלית לקבל בלעדיות של 180 יום בשיווק גירסה גנרית לתרופה Zocor של מרק, לא יישמע לפני חודש אוגוסט. משמעות ההחלטה עבור טבע, היא כי ה-FDA יבחר כנראה בין הענקת הבלעדיות לטבע לבין דחיית מתן כל האישורים הסופיים לשיווק גרסאות גנריות לתרופה, עד לאחר שמיעת הערעור. בעקבות ההחלטה, התאוששה מניית טבע מירידה של 2.4% וסגרה את המסחר בעלייה של 0.4% ל-37.1 דולר.



לפני פחות משבועיים קיבלה טבע מה-FDA אישור מותנה לשווק את טבליות Simvastatin מתוצרתה, בחוזקים של 5, 10, 20, 40 ו-80 מיליגרם. טבליות אלו, הן הגירסה הגנרית לזוקור של מרק, אשר מיועדת להפחתת רמת הכולסטרול בדם. הפטנט על תרופת המקור יפקע ב-23 ביוני וטבע זכאית לכאורה לקבל בלעדיות של 6 חודשים לשיווק הטבליות בחוזקים של 5, 10, 20 ו-40 מיליגרם, מאחר שהיתה הראשונה להגיש את בקשת האישור ל-FDA. מכירות הטבליות בחוזקים אלו, הסתכמו בשנה האחרונה ב-3.9 מיליארד דולר.



למרות זאת, החליט ה-FDA שלא להעניק לטבע את הבלעדיות. בתגובה פנתה החברה הישראלית לבית משפט המחוזי, וזה הגדיר את החלטת ה-FDA לשלול את הבלעדיות מטבע כבלתי חוקית, גחמנית ושרירותית. ה-FDA עירער על ההחלטה לבית משפט לערעורים, אולם הדיון שם לא יחל לפני אוגוסט. כעת יכול ה-FDA להמתין עם הענקת האישורים הסופיים לתרופה, או להעניק לטבע את האישור הסופי בתוספת הבלעדיות כבר כעת. אם יעוכב האישור, תוכל טבע לפנות לבית משפט בבקשה לחייב את ה-FDA בהענקת האישור לתרופה.



האנליסט אורי הרשקוביץ' מבית ההשקעות לידר ושות', העריך לאחרונה כי אם תקבל טבע את הבלעדיות, תושק הגרסה הגנרית במחיר הנמוך ב-30% מהמחיר הנוכחי של התרופה המקורית בשוק. לדעתו, תנגוס טבע בנתח של 40% מהשוק, כך שמכירותיה ינועו סביב 550 מיליון דולר בתקופת הבלעדיות. מחיר המכירה הגבוה והעובדה שטבע תייצר גם את החומר הפעיל בתרופה, יספקו לדעתו של הרשקוביץ' רווח נקי של 50% מהמכירות, קרי, 275 מיליון דולר (35 סנט למניה).



בדיון אחר, דחה בית המשפט לערעורים בוושינגטון הבירה, את הערעור שהגישה חברת אפוטקס הקנדית, כנגד החלטת בית משפט מחוזי להעניק לטבע שישה חודשי בלעדיות בשיווק גירסה גנרית לטבליות Pravachol של חברת בריסטול מאיירס, בחוזקים של 10, 20 ו-40 מיליגרם. הטבליות משמשות כטיפול ביתר שומנים בדם וכמניעה ראשונית של סתימת עורקי הלב. מכירותיהן במונחי מקור, הסתכמו אשתקד ב-1.5 מיליארד דולר. טבע כבר השיקה את גרסתה הגנרית לתרופה, לאחר שקיבלה בסוף אפריל אישור סופי לכך מה-FDA.



היום אישר בית המשפט לערעורים את החלטת בית המשפט המחוזי, בזכות הענקת הבלעדיות הגנרית לטבע. בעקבות ההחלטה, החזיר בית המשפט לערעורים את התיק לבית המשפט המחוזי, אולם ציין כי סיכויי ההצלחה של אפוטקס בתיק קטנים ביותר.