וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

רשות התרופות האירופית אישרה לקמהדע עריכת ניסוי קליני במוצר הדגל שלה - שבוע לאחר שבעל השליטה הגדיל אחזקות

אסף רותם

9.7.2006 / 11:47

קמהדע תחל בניסוי קליני שלב א' במוצר ה-API באינהלציה; המנכ"ל: "קמהדע מתנהלת בשקיפות ומודיעה על כל התפתחות מהותית - כך שיש לנו הרבה הודעות, וקשה יהיה לרכוש מניות בטווח זמן גדול מההודעות"



פחות משבוע לאחר שבעל השליטה בחברת הביוטכנולוגיה קמהדע, היו"ר ראלף האן, הגדיל את אחזקותיו בחברה, מקבלת החברה אישור מהותי מרשות התרופות האירופית (EMA). ה-EMA אישרה לקמהדע עריכת ניסוי קליני שלב א' במוצר ה-API בשאיפה (אינהלציה).



בשבוע שעבר הגדילו יו"ר קמהדע והמנכ"ל את אחזקותיהם בחברה - למרות שמניית קמהדע טיפסה ב-70% מתחילת השנה ועד תחילת יולי. היו"ר האן מימש אופציות בהיקף 3 מיליון שקל והמנכ"ל צור רכש מניות בשוק. מאז הספיקה המניה להוסיף 20% נוספים - ולמעשה הכפילה את שווייה מתחילת השנה.



לפחות למראית עין, העיתוי מעט מחשיד. דוד צור, מנכ"ל קמהדע, אמר - "אני יכול להבין שגבות עשויות להתרומם, אבל אין כאן שום מידע פנים. העובדה שהגשנו בקשה ושהיינו צפויים לקבל תשובה ידועים בציבור - קמהדע מדווחת על כל האירועים האלה בבורסה. כך או כך, יש עוד דרך ארוכה עד לאישור שיווק. התחלתי להגדיל את האחזקות לפני כחודש ושוב בשבוע שעבר. קמהדע מתנהלת בשקיפות ומודיעה על כל התפתחות מהותית - כך שיש לנו הרבה הודעות, וקשה יהיה לרכוש מניות בטווח זמן גדול מההודעות". קמהדע היא אכן אחת המדווחות האדוקות. בחודשיים האחרונים דיווחה החברה 3 הודעות על התפתחויות בניסויים או בהסכמי הפצה לתרופות.



אולם הבקשה אליה התייחס צור, לאישור מצד ה-EMEA, דווקא לא הופיעה כדיווח, אלא צורפה לדו"ח השנתי שהגישה החברה בסוף מארס.



כך או כך, לאור התשובה החיובית שהתקבלה היום, תפעל החברה לזרז את ביצוע התוכנית כאשר במקביל החלו דיונים בין ה-EMEA לבין קמהדע לגבי תוכנית הניסויים הקליניים בשלבים ב' וג'.



מוצר ה-Alpah Proteinase Inhibitor או API באינהלציה (הניתן באמצעות משאף ישירות לריאות) נועד לטיפול במחלת הנפחת ממקור תורשתי - שפוגעת בגיל מבוגר בתפקודי נשימה - ולמחלת ה-Cystic Fibrosis. צור הוסיף: "מוצר זה הוכר הן באירופה והן בארה"ב כתרופת יתום לשני שימושים אלה, מעמד המקנה זכויות שיווק בלעדיות במשך שנים רבות, תמיכה של קרנות מחקר, הקלות במיסוי למטרות מחקר והקלות בתשלום אגרות. במקביל בודקת החברה אינדיקציות נוספות בתחום תפקודי ריאה באשר המתן במשאף עשוי להיות יעיל, זול ונוח יותר מן המתן התוך-ורידי".



נפחת ריאות תורשתית נגרמת ממחסור מולד בחלבון אלפא 1 פרוטאינז. למיטב ידיעתה של החברה, מוצר ה-API שלה הוא היחיד המוכן להזרקה ואינו מצריך מהילה או ערבוב לפני הזרקתו. תכונה זאת של המוצר אמורה להקנות לחברה יתרון בפיתוח הדור הבא של התכשיר למתן באמצעות משאף.



קמהדע נמצאת בבעלות (40%) ראלף האן, דוד צור (1.15%) וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי. החברה נוסדה ב-1990 והיא מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה לשימושים במצבי חירום רפואיים.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully