אומריקס קיבלה אישור FDA לשיווק הדור השני של הדבק הביולוגי לעצירת דימום בניתוחי כבד

חברת הביוטכלוגיה אומריקס (סימול: OMRI) תתחיל לשווק בארה"ב גם את הדור השני של הדבק הביולוגי מתוצרתה למניעת דימום בניתוחי כבד, לאחר שקיבלה לכך אישור מרשות המזון והתרופות (FDA). אומריקס דיווחה היום, כי קיבלה אישור לשווק את המוצר Evicel, דבק ביולוגי מבוסס פיברין (חלבון המשתתף בתהליך של קרישת דם בגוף), המיועד לעצירת דימומים פנימיים במהלך ניתוח. המוצר Evicel הוא הדור השני של הדבק הביולוגי Crosseal. הוא נבדל מקודמו בכך שאינו מכיל חומר מייצב.



במקביל, הגישה אומריקס ל-FDA תוצאות מהשלב השלישי בניסוי קליני, לבדיקת יעילות המוצר Evicel בעצירת דימומים בכלי דם והיא נמצאת בעיצומו של ניסוי לבדיקת המוצר על דימומים בכליות, במטרה להרחיב את מגוון השימושים במוצר. הרחבת השימושים במוצר עשויה להגדיל עוד יותר את קצב הצמיחה של מכירות החברה.



אומריקס מפתחת ומייצרת מוצרי ביוטכנולוגיה עבור שני תחומים עיקריים, כירורגיה וטיפולים ליצירת חיסונים פאסיוויים. בתחום מוצרי הביוטכנולוגיה לכירורגיה, משתפת אומריקס פעולה עם חברת Ethicon מקבוצת ג'ונסון אנד ג'ונסון, בשיווק דבקים ביולוגיים מבוססי פיברין, תחת השם Crosseal ,Quixil וכעת גם Evicel, המיועדים לעצירה של דימומים פנימיים בגוף הנגרמים במהלך ניתוח. הדבקים משווקים בארה"ב ובאירופה.



בנוסף, שוקדת כיום החברה על פיתוח דור שני של המוצרים, וכן על מוצר מבוסס תרומבין (חומר חלבוני המסייע לקרישת הדם). אומריקס גם מפתחת מוצר חבישה ביולוגי מתקדם לעצירת דימומים (BDH). את המימון לפיתוח המוצרים מספקת החברה הבת של ג'ונסון אנד ג'ונסון, אתיקון, בתמורה לזכות בלעדית לשיווק המוצרים בארה"ב.



אומריקס העריכה בעבר, כי במהלך 2006 יתקבלו תוצאות השלב הראשון והשני בניסוי במוצר החבישה, ותוצאות השלב השלישי בניסיון במוצר המבוסס תרומבין. בתחום החיסון הפאסיווי, יימשכו הבדיקות וההכנות לקראת תחילת הניסויים הקליניים.



אומריקס עדיין לא חשפה את מועד פרסום תוצאותיה לרבעון השני של 2006. את הרבעון הראשון של השנה סיימה החברה עם צמיחה של 92% בהכנסות ל-11.3 מיליון דולר ועם רווח נקי של 3.2 מיליון דולר. לקראת סוף אפריל השלימה אומריקס גיוס של כ-39.5 מיליון דולר (ברוטו) בהנפקה ראשונה של מניות לציבור בנאסד"ק.



בתגובה להודעה, עולה היום מניית אומריקס ב-4.5% למחיר של 12.9 דולר ומשלימה זינוק של 29% מאז ההנפקה. מחירה הנוכחי של המניה משקף לאומרקיס שווי של כ-185 מיליון דולר.