ההחלטה על הרחבת התוויית ההרצפטין בארה"ב לטיפול בסרטן שד בשלב מוקדם תתעכב בשלושה חודשים

יצרנית התרופות ג'ננטק (סימול DNA) הודיעה ביום שישי, כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האריך בשלושה חודשים את זמן הבדיקה להרחבת התוויית תרופת ההרצפטין. הרגולטור האמריקאי בוחן את הרחבת התוויית ההרצפטין גם לטיפול בשלבים מוקדמים של סרטן השד, בשילוב עם ניתוח להסרת הגידול. עד כה, הותר השימוש בהרצפטין בנשים שלהן גידול סרטני המייצר חלבון בשם HER-2 שהתפשט מעבר לשד.



המינהל החליט להאריך את תקופת הבדיקה לאחר שקבע כי מידע נוסף שביקש הינו "תיקון משמעותי", כך הודיעה ג'ננטק. ה-FDA ביקש נתונים המבוססים על הישרדות לאחר שימוש בתרופה ולא על התפתחות הגידול כפי שהיו הנתונים המקוריים. המינהל אמור היה לקבל החלטה בנוגע להתוויית התרופה עד ה-22 בנובמבר.



ההרצפטין הגיעה לשוק ב-1998, ומכירותיה צמחו בהתמדה והגיעו ב-2005 ל-747.2 מיליון דולר. במחצית הראשונה של השנה הנוכחית, הגיעו מכירות התרופה ל-610 מיליון דולר - יותר מכפליים לעומת התקופה המקבילה בשנה שעברה.



לפי הערכות, יש רופאים המשתמשים בהרצפטין בשילוב עם ניתוח להסרת הגידול כבר עתה, עוד לפני קבלת האישור הרגולטורי, אך על החברה נאסר בינתיים לפרסם את התרופה בהתווייה זו. בישראל נכללת ההרצפטין בסל התרופות כטיפול בסרטן שד גרורתי וכטיפול משלים בסרטן שד מוקדם. ג'ננטק נמצאת בשליטת יצרנית התרופות רוש.