ביו-לייט משלימה זינוק דו יומי של כ-20%; בעלי השליטה: "מרגישים טוב עם הכסף בקופה אם כי תמיד טוב שיש עוד"

מניות ביו-לייט זינקו שלשום בתל אביב בכ-13% במחזור ער מהרגיל והן ממשיכות להמריא גם היום עם עלייה של כ-7% בפתיחת המסחר במחזור של קרוב למיליון שקל. אתמול הודיעה ביו-לייט כי החברה הבת אוביקיור קיבלה את אישור ה-FDA להתחיל את השלב השני (PHASE II) של הניסויים הקליניים בבני אדם בתרופת הדגל שלה, OBE 101, המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מהשמנת יתר.



ריצ’ארד נמיר ורונית גרוס, מבעלי השליטה בחברה, לצידם של גל ארליך ועמי הראל, מספרים על ההכנות לניסויים: הכוונה היא להתחיל עם כ-480 מועמדים, לסנן מתוכם 280 מועמדים ובסיום הניסוי, הצפוי אחרי 14 שבועות (נטו) מצפים לתוצאות של 220 מטופלים.



השלב השני בודק למעשה את המינון האופטימלי שישיג מובהקות סטטיסטית בטיפול בהשמנה.



ב-FDA דורשים להשפעה של 5% על משקל הגוף בשנה. על פי גרוס ונמיר, בדיקות שערכו "בתוך הבית" הראו שהטיפול של אוביוקיור מסייע בהפחתת 1.7% מהמשקל בחודש - כלומר גבוה מדרישות ה-FDA באופן משמעותי. "אם נצליח לשחזר את זה", אומרים השניים, "זו תהיה הצלחה אדירה, אבל נסתפק גם ב-5%".



מבחינת לוח זמנים, הניסוי עתיד להתחיל בינואר הקרוב בכדי להימנע מהכללת תקופת החגים בארה"ב, המאופיינת בנטייה לצריכת מזון מוגברת ולהשמנה, ועלולה לדעתם להטות את תוצאות הניסוי. הניסוי עתיד להימשך כ-9 חודשים, כך שתוצאות צפויות להתקבל במהלך המחצית השנייה של 2007. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-3-4 מיליון דולר.



אם אוביוקיור תסיים בהצלחה את השלב השני בניסויים, הרי שבהתאם להנחיות שתקבל מה-FDA תיערך לתחילת השלב השלישי. עלותו של שלב זה מגיעה כבר לכ-15-20 מיליון דולר, על פי הערכת גרוס ונמיר ומדובר במשך זמן ארוך יותר ובהיקף רחב יותר של מטופלים.



באשר לשאלה האם יעדיפו בביו-לייט לבצע אקזיט באוביקיור, אם יצליחו לסיים את השלב השני של הניסויים, משיבים נמיר וגרוס כי בהנחה של תוצאות חיוביות הם מעריכים כי יקבלו הצעות לשיתוף פעולה - אבל הם נערכים לכל הדרך - לבד. כמובן שנשקול הצעה מתאימה.



בקופתה של ביו-לייט שוכבים כיום 11.5 מיליון דולר ובאוביקיור יש התחייבות למיליון דולר נוספים, כך שסך המקורות העומדים לרשות החברה מגיעים לכ-12.5 מיליון דולר: "אנו מרגישים טוב עם הכסף", אומרים גרוס ונמיר, "אם כי תמיד טוב שיש עוד כסף".



לפני כשבועיים הודיעה ביו-לייט כי בית ההשקעות סטנפורד, שהיה אמור לנהל את הנפקת החברה הבת - אוביקיור - בארה"ב, הודיע לחברה כי "משיקולי מדיניות פנימית" הוא אינו יכול לשמש כחתם המוביל בהנפקה הפרטית המתוכננת. היום מעדכנת החברה כי היא ממשיכה לבחון חלופות שונות לגיוס, ומעריכה כי אישור ה-FDA לניסויים הקליניים יסייע בידי החברה בתהליך זה.



בביו-לייט חותמים את השיחה בהבעת תקווה יומרנית במעט "לספק בשורות טובות לכלכלה הישראלית בימים אלו", אבל הדרך לבשורות טובות של ממש לא רק שהיא עדיין ארוכה, אלא גם מלאת מהמורות משמעותיות. כך, למשל, עזיבת החתם, על אף שטרם נחתם הסכם חיתום של ממש ועדיין לא החלה ההנפקה - כמו שבחברה מדגישים בכל הזדמנות אפשרית - היא התפתחות בעייתית. התפתחות זו עשויה לאותת על חוסר אמון בתרופה של החברהמצדו של החתם הנוטש או על סברה שלו כי היא תתקשה בגיוס הכסף. אוביקיור תכננה לגייס כ-7-10 מיליון דולר לפי שווי של 70-100 מיליון דולר. בינתיים היא תאלץ להסתםפק בשווי שקבע לה הגיוס האחרון - כ-20 מיליון דולר.



ההסבר שסיפקה החברה לעזיבת החתם, לפיו, כי ככל הנראה היא נעשתה על רקע המצב הביטחוני נשמע פחות הגיוני, שכן אוביוקיור אינה פונה כלל לשוק הישראלי ופיתוח התרופה וההערכות לניסויים הקליניים יכולים להיעשות גם מעבר לים.



סוגיה נוספת בעניין זה היא העובדה שלמרות התוצאות החיוביות והאופטימיות הרבה, יש הסבורים כי אוביוקיור שאיפתה של החברה היא בלתי אפשרית: "התרופה קיימת כבר שלושים שנה (שימשה בעבר לטיפול בורטיגו) - אני לא מאמין שהם יצליחו למצוא משהו חדש - לדעתי זה ייגמר בפיצוץ" , אמר אחד מאנשי תעשיית הביוטכנולוגיה המקומית.