טבע: הצלחה בשלב השני של הניסוי הקליני בתרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה

התקדמות בפיתוח תרופה אוראלית לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. חברת הישראלית ושותפתה השוודית, אקטיב ביוטק, דיווחו היום על הצלחה בחלקו השני של שלב II (Phase IIb) בניסוי הקליני בבני אדם בתרופה מסוג Laquinimod, המיועדת למתן בדרך הפה ולא בזריקה, כמו שאר התרופות למחלה. בשלב זה נבחנו הבטיחות שבשימוש בתרופה ויעילותה כטיפול למניעת התקפים אצל חולי טרשת נפוצה. הסיום המוצלח של השלב השני מהווה אבן דרך בפיתוח התרופה, אשר בגינה תשלם טבע לאקטיב ביוטק סכום כסף שלא נמסר לפרסום.



לדברי טבע ואקטיב ביוטק, הוכחה התרופה כמפחיתה בשיעור ניכר את שיעור הפעילות הדלקתית של המחלה, אצל חולים אשר נטלו את התרופה במשל 36 שבועות. כמו כן הראתה התרופה ירידה ניכרת במספר ההתקפים הקליניים אצל החולים, בהשוואה לחולים אשר נטלו במסגרת הניסוי את תרופת הדמה. הניסוי נערך בקרב כ-300 חולים בישראל ובמספר מדינות אירופיות, במקביל.



בעקבות הצלחת השלב השני של הניסוי, תחל טבע בדיונים עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) בנוגע לתנאים הנדרשים לצורך ביצוע השלב השלישי בניסוי הקליני בתרופה, אשר בוחן את יעילות התרופה בטיפול במחלה. טבע העריכה באחרונה, כי השלב השלישי בניסויים בבני אדם אמור להסתיים ב-2009.



תרופת ה-Laquinimod היא הניסיון השלישי של טבע לפתח תרופה אוראלית למחלת הטרשת הנפוצה, לאחר שהשיקה בעשור הקודם את תרופת הדגל שלה למחלה, הקופקסון, אשר ניתנת לחולים מדי יום באמצעות זריקה. שני ניסויים בפיתוח גרסה אוראלית לקופקסון, אשר בוצעו בשיתוף עם החברה הדנית Lundbeck, הופסקו לאחר שלא הניבו תוצאות משביעות רצון.