מכה לאפיקס: תרופה לטיפול בחרדה נכשלה בשלב ניסויים קליני III

מכה לחברת הפארמה אפיקס שמוזגה עם פרדיקס הישראלית. החברה הודיעה לאחרונה כי התרופה שלה לטיפול בחרדה ודיכאון כשלה בשלב ניסויים קליני III, לאחר שלא נמצאה מובהקות סטטיסטית להבדל בהשפעת התרופה בקרב נבדקים מקבוצת הביקורת (שקיבלה תרופת פלסבו) לבין קבוצת הניסוי. לחברה מספר תרופות נוספות, אך כולן נמצאות בשלבי פיתוח קליניים מוקדמים יותר.



שלב ניסויים קליני III, נחשב לשלב האחרון לפני קבלת אישור רגולטורי והתחלת הפיתוח המסחרי של תרופה. זהו שלב קריטי בחיי תרופה, וכישלון בו מהווה מכה קשה מכיוון שפיתוח תרופה עד לשלב זה אורך זמן רב ודורש השקעה מרובה.



באפיקס יבדקו מה היו הסיבות לכישלון בניסוי הקליני. "אנחנו מאוכזבים שהטיפול בתרופה לא יצר את השינוי הסטטיסטי במטופלים עם חרדה; נמשיך לבחון את התוצאות בכדי להבין טוב יותר את התועלות מתרופת PRX-00023 אצל פאציינטים עם דיכאון", אמר ד"ר מייקל קאופמן, מנכ"ל אפיקס. בחברה מציינים, כי בעוד שהתרופה כשלה בדירוג HAM-A ? שאלון שנועד להעריך חרדה, היא הציגה שינוי סטטיסטי משמעותי בדירוג MADRS שנועד להעריך דיכאון. בעקבות ממצא זה, אפיקס תחזיר את התרופה לשלב II ותבדוק את השפעת התרופה על חולים בדיכאון.



לאפיקס מספר תרופות נוספות. אחת מהן היא תרופה לטיפול ביתר לחץ דם בריאות (08066-PRX), שכרגע נמצאת בשלב ניסויים קליניים II, בחיפוש אחר חולים - שלב התחלתי למדי. תרופה אחרת ? PRX-03140 - מיועדת לטיפול בפגיעות קוגנטיוויות כתוצאה מאלצהיימר. התרופה נמצא בשלב Ib ועד סוף השנה תחל בשלב IIb. תרופה שלישית ? PRX-07034 ? מיועדת לטיפול בהשמנה. כרגע התרופה נמצאת בניסוי קליני שלב I. תרופות אחרות המצויות בניסויים קליניים הן למעשה חומרי הדמיה המשולבים בבדיקות MRI.



לחברה יש תרופות אחרות בשלבי פיתוח ראשונים, שעדיין לא נכנסו לניסויים קליניים והיא מצויה במספר שיתופי פעולה עם גופים שונים.



אפיקס היא תולדה של מיזוג בין שתי חברות: אפיקס האמריקאית, המפתחת חומרים לצביעת מולקולות בתחום ההדמיה, ופרדיקס הישראלית, שלה תרופות לטיפול בחרדה, דיכאון, השמנה, יתר לחץ דם ופגיעות קוגנטיוויות. המיזוג בין השתיים הושלם בחודש אוגוסט האחרון, כאשר פרדיקס נמכרה לאפיקס תמורת 90 מיליון דולר וזכאית ל-35 מיליון דולר נוספים תמורת עמידה במספר אבני דרך. החברה נסחרת לפי שווי של 61.8 מיליון דולר, כאשר שער המניה עומד על 4.05 דולרים.